原料药的稳定性研究能否委托？

月关1 · 发表于 5 天前

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本帖最后由月关1 于 2025-5-23 09:01 编辑

这个事有点奇怪，请大佬们给点意见。我司准备提交某原料药品种上市申请，工艺验证已经做完了，正准备稳定性考察。这个稳定性考察能否放到其他企业做？是否需要签署委托研究合同？还有个奇葩的事情是，稳定性样品各取样点的检测，理化项目是在该稳定性研究企业去做，而微限和内毒素项目在我司检测，大概就这么个情况，具体为啥这样搞，一言难尽，我就不详细说了。请问下各位大佬，像这种情况，审评或注册核查过程是否有风险？

W123309784 · 发表于 5 天前

一般肯定是不建议委托，如果非要委托的话就严格按照委托研究的管理要求去做。但是我建议还是提前问问CDE老师的意见

药海浮沉 · 发表于 5 天前

可以委托，这是CRO的一块常规业务。

羽遥 · 发表于 5 天前

可以委托，有些CRO稳定性实验室没那么富裕，委托很常见；只要严格按照委托研究的管理要求做好相关工作就可以

18186386804 · 发表于 5 天前

需要杂质对照品可联系我 18186386804

胜利者 · 发表于 5 天前

个别项目可以

抗争少年 · 发表于 5 天前

我只见过检验委托，不见过稳定性委托，不清楚

栗子7 · 发表于 5 天前

学习

yjd597 · 发表于 5 天前

可以委托的，我公司接了很多这样的单

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