三类有源C级软件的单元测试

Guy · 发表于 6 天前

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请教坛里各位前辈，三类有源C级软件的单元测试覆盖率的要求一般是怎样的呢？另外单元测试可以只通过手动测试而不另外编写测试代码来实施吗？

sophiamilktea · 发表于 3 天前

按照YY/T0664或者IEC 62304来进行测试，测试的过程或结果满足要求即可，测试方法必须满足实际测试要求，科学、可信，真实就可以。具体采用手动测试还是代码测试需要自己根据技术的要求来确定即可。

sophiamilktea · 发表于 3 天前

sophiamilktea 发表于 2025-5-26 12:37
按照YY/T0664或者IEC 62304来进行测试，测试的过程或结果满足要求即可，测试方法必须满足实际测试要求，科 ...

YY/T 0664 的5.5 ，单元的实现中，包含了相关的要求，只要符合相关内容就可以

Guy · 发表于 3 天前

sophiamilktea 发表于 2025-5-26 12:43
YY/T 0664 的5.5 ，单元的实现中，包含了相关的要求，只要符合相关内容就可以

感谢指点，那么对于C级软件的单元测试中覆盖率的要求有其他相关的指导文件或参考吗？

sophiamilktea · 发表于 3 天前

Guy 发表于 2025-5-26 12:52
感谢指点，那么对于C级软件的单元测试中覆盖率的要求有其他相关的指导文件或参考吗？

我们目前参考这两份标准执行，其他的再看就要看独立医疗器械软件的相关注册内容去看看有没有其他要求，例如指导原则之类的，或者软件行业的相关标准


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