设计开发阶段，需要完成加速老化所有试验，出了报告，才能进行转产试验吗

李月锦 · 发表于 5 天前

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有对应的法规依据，说完成加速老化了，才能进行转产吗？

luknqqnuq1 · 发表于 5 天前

没有，法规没这个规定，因为这个要求本身就不对。

再仔细研究注册指导原则
先明确定义“转产”是指什么？

ywfw30 · 发表于 5 天前

使用期限呢，转产的时候不需要吗？

luknqqnuq1 · 发表于 5 天前

ywfw30 发表于 2025-5-24 14:13
使用期限呢，转产的时候不需要吗？

所以要先明“转产”是指什么

申请注册证？

了了解 · 发表于 4 天前

学习

鬼使神差 · 发表于 3 天前

原则上，高风险医疗器械需在设计开发阶段完成加速老化试验并出具合格报告后，方可进行转产试验，以确保设计输出符合法规和性能要求。对于低风险产品，可在合规前提下灵活安排，但需确保稳定性数据在上市前完整。建议企业在项目启动前与监管机构、检测机构沟通，制定科学的验证路径，平衡合规性与开发效率。

扬子zrt · 发表于 3 天前

拿证了没有？没拿证是不可以卖的。在这之前的转产的意义是什么？内部研究？小批量试产，做验证？

沉默是输 · 发表于 3 天前

法规没有规定必须确定有效期再进行转产
如果先确定效期，再进行生成产，那么必须先小试一批或三批产品进行加速老化试验
这样既需要多采购原料，以及耗费大量时间
财大气粗的公司当然可以这么耗，对于中小企业来说，不光浪费物料、时间，等产品拿了证，黄花菜都凉了
所以完全可以用试生产的产品去做这些耗时较长的验证，只要设计转换活动满足设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产就可以

希言自然 · 发表于 3 天前

如上面几楼所说，你们如何定义“转产”？如果是研发端的摸索转生产试制，那么这个阶段的目的并不是产品在生命周期内的有效期，而是确定工艺的稳定性，那么加速老化并没有必要；如果转产是从小批量的试制转大批量的量产，这时候表明材料、工艺、环境等等都已经固定，这个时候应完成加速老化，一般这时候也已经在注册阶段，是需要提供加速老化的报告给到审评。

不二b45 · 发表于 3 天前

没有，但正常加速老化是在转产前出的，要不你效期怎么定

winchetan · 发表于 3 天前

这个不需要这样，按贵司的进度做就好，但是你提交注册资料的信息，都要有这个寿命这一块的，得在这之前做才行

蒲公英解题大神 · 发表于 3 天前

好的好的好的

Julia_ · 发表于 3 天前

路过学习一下，了解了！

胜利者 · 发表于前天 19:39

跑不脱

设计开发阶段，需要完成加速老化所有试验，出了报告，才能进行转产试验吗

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块