记录受控发放的方式

农家养蜂人

目前本公司的记录发放采用的是复印件加盖流水号的形式，但是由于每天发放的记录种类及数量均很多，文件QA工作量很大，导致文件QA在发放记录的时候出现流水号盖错/跳号或者装订错误的现象比较频繁。且由于本公司体系还处于不成熟阶段，目前大部分记录升版现象也较为频繁，所以目前还未采用外部统一印刷的方式。想问问大家，在现阶段，除了加盖流水号这种方式，还有更好的记录发放受控方式，既能保证记录的唯一性和追溯性不受影响，又可减轻人员发放的工作量，从而减少人员出错的概率性？

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栗子7

你这个既要又要还要的要求有点难搞啊

农家养蜂人

栗子7 发表于 2025-5-26 09:36
你这个既要又要还要的要求有点难搞啊

不难的话也不会在这咨询大家的意见了

栗子7

农家养蜂人 发表于 2025-5-26 09:38
不难的话也不会在这咨询大家的意见了

那就看看根本原因是什么
是记录升级频繁？----那就相对固定一下记录
是人员操作失误？----那就培训， 或换个责任心更强的人

闰土仍是少年

QA除了批记录、日常监控记录、CAPA、偏差、变更记录还有很频繁使用到的记录吗？这点量不至于捉襟见肘吧。其他部门的记录由其他部门的文件专员受控下发不就行了。

抗争少年

只盖受控章，不盖流水号，等后面质量系统成熟之后，不会再随意升级后，发放记录再改流水号或统一印刷，检查老师问起来就说以前体系不成熟，现在体系成熟了，就规范管理起来了。GMP不是0容错，GMP是允许犯小错误的，只要及时、合理纠正就行。检查老师不会说这是缺陷的

农家养蜂人

闰土仍是少年 发表于 2025-5-26 09:51
QA除了批记录、日常监控记录、CAPA、偏差、变更记录还有很频繁使用到的记录吗？这点量不至于捉襟见肘吧。其 ...

本公司的所有记录均是QA发的，之前辅助记录是其他部门自己发放，但是其他部门的出错情况更高，所以后面就将所有记录收回了QA发放，但是还是会存在发放出错的情况。

农家养蜂人

抗争少年 发表于 2025-5-26 09:51
只盖受控章，不盖流水号，等后面质量系统成熟之后，不会再随意升级后，发放记录再改流水号或统一印刷，检查 ...

只盖受控章如何去追溯？

微恋

农家养蜂人 发表于 2025-5-26 09:55
只盖受控章如何去追溯？

要么加人手，要么去流水，人的精力有限的

农家养蜂人

微恋 发表于 2025-5-26 10:03
要么加人手，要么去流水，人的精力有限的

可惜加人手这种事领导很难去同意，但是如果你出错了只会认为是你的问题

流年花开lur

记录不需要填写发放收回记录，进行受控发放和收回么？流水号顺着发放收回记录卡号还能出错？
一个人忙不过来，就分类管理，几个人兼顾着发记录呗。
纸质记录还没捋顺的话，如果上DMS应该更是一塌糊涂。

闰土仍是少年

农家养蜂人 发表于 2025-5-26 09:54
本公司的所有记录均是QA发的，之前辅助记录是其他部门自己发放，但是其他部门的出错情况更高，所以后面就 ...

这个就是QA因噎废食了。其他部门发放出错就开capa整改嘛，不能害怕出错就不让他们做呀，总不能把生产系统的所有角色都变成QA吧。

农家养蜂人

流年花开lur 发表于 2025-5-26 10:10
记录不需要填写发放收回记录，进行受控发放和收回么？流水号顺着发放收回记录卡号还能出错？
一个人忙不过 ...

当然需要写记录回收记录，但是就是这样人员还是存在出错的情况，并且还已经是好几个人的情况下。

13712754309

你们的空白记录是QA发放？
建议交给车间管理，由车间办公室文员发放管理，这不该是QA的活，QA是质量，记录是生产

记录发放记录，按类别数量登记就好了，怎会有这样的麻烦呢
批生产记录，建议都放在生产办公室，由车间班组长按照相应的产品工艺所需记录的类别数量到办公室领用，签名登记，公共记录也一样，领用什么记录、数量多少，按实际登记就好

机智鼠

针对记录发放受控方式，建议采用电子化管理系统。依据《药品管理法》及GMP相关指南，虽未强制要求电子化，但鼓励采用先进技术提高管理效率。电子系统可自动生成唯一流水号，确保记录唯一性与追溯性，同时大幅减轻人工操作负担，减少错误率。对于频繁升版的记录，电子系统能迅速更新并追踪版本变化，避免混淆。此外，电子签名与权限管理功能可进一步增强安全性与合规性。在体系成熟前，此方案能有效平衡工作量与质量控制需求，为后续可能的外部统一印刷奠定基础。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

农家养蜂人

闰土仍是少年 发表于 2025-5-26 10:14
这个就是QA因噎废食了。其他部门发放出错就开capa整改嘛，不能害怕出错就不让他们做呀，总不能把生产系统 ...

这种就属于超出个人能力能管筹的范围了，有些事情是小虾米说了不算的

jianing4233312

短时间内需要专职的QA干这件事，可以评估一下是否所有记录都需要QA控制发放
1.记录提前做好流水号，比如清洁记录，打印一整本，流水号可以按照页码形式弄，这样打印会省很多劲
2.统计写错记录的部门，出错几率最大的几个部门，组织培训，并且需要和相关部门联动奖惩措施
3.优化发放记录，尽量简单明了

cyfmoyz72m

可以考虑找人做一个插件，像打印插入页码那样在打印的时候自动生成流水号

药海浮沉

工作量大就临时增加人手，可以每天安排其他QA帮忙发放几个小时。不能因为人手不足就降低合规性。话说人手不足本身就是不合规。

可亲可爱

可以上文控系统，论坛上不是有在出售的啊。