一次性使用医用喉罩密封性研究怎么做

苏伟光 · 发表于 2025-5-26 11:05:53

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一次性使用医用喉罩这个产品是免临床产品，指导原则上却要求做密封性研究，这个研究要怎么做？球大神指教

研发25000 · 发表于 2025-5-26 11:56:19

应该是技术要求性能吧，数据怎么得出来的要有研究资料·

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-5-26 12:07:39

建议找个专业的人花点银子早点搞定，这里问来问去也解决不了你的问题

cjf198703 · 发表于 2025-5-26 14:02:54

6.气囊研究
气囊不能堵塞通气开口或导致呼吸通路塌陷。
注册申请人应通过对选择的、基于对风险评估和相应的验证、确认研究中风险降低措施的方法的检查来评价是否符合要求。

气囊不能堵塞通气开口或导致呼吸通路塌陷。这句话评价一下你们产品有没有这种情况发生，你们怎么处理的就可以

苏伟光 · 发表于 2025-5-26 14:41:33

cjf198703 发表于 2025-5-26 14:02
6.气囊研究
气囊不能堵塞通气开口或导致呼吸通路塌陷。
注册申请人应通过对选择的、基于对风险评估和相应 ...

就这么简单吗？不知道可不可以，谢谢

苏伟光 · 发表于 2025-5-26 14:42:47

cjf198703 发表于 2025-5-26 14:02
6.气囊研究
气囊不能堵塞通气开口或导致呼吸通路塌陷。
注册申请人应通过对选择的、基于对风险评估和相应 ...

具体怎么评价？要从哪些方面来做这个评价

cjf198703 · 发表于 2025-5-26 16:49:41

苏伟光发表于 2025-5-26 14:42
具体怎么评价？要从哪些方面来做这个评价

不要想的太复杂我就是这样写的