清洁效果计算

大上海

一、日治疗量(1/1000)计算：

MACO=(MDD×MBS)/(SF×LDD)

式中： MACO:  产品A 残留到产品B 中的最大允许残留量，单位 mg。

MDD:  前一产品A 的最小日剂量，等于每日服用产品A 的最小数×规格，单 位mg。
请问：1.MBS: 后续产品B 的最小批量，单位mg 或 ml。每批原料用量？还是每批原料辅料用量？
   2.LDD: 产品 B 的最大日剂量，等于每日使用产品B 的最大数×单个制剂的质量 或体积，单位mg 或 ml。每日使用产品B最大片数×mg/片 或 ml/瓶，按片重？每片含量？
二、10ppm 标准计算：
请问：3.MBS:  后续产品B 的最小批量，单位kg 或 L。每批原料用量？还是每批原料辅料用量？
      4.MBS: 后续产品B 的最小批量，单位 mg。每批原料用量？还是每批原料辅料用量？      5.LDD:  后续产品B 的最大日剂量，等于每日使用产品B 的最大数 x  单个制剂的

质量或体积，单位mg 或ml。每日使用产品B最大片数×mg/片或ml/瓶，按片重？每片含量？

共计5个问题，请各位大佬解难答疑！谢谢

鬼使神差

以下是对这5个问题的解答：

MBS相关问题

- 问题1：MBS是后续产品B的最小批量，应是每批原料和辅料的总用量。因为在计算残留量时，需要考虑产品B整个批次的所有物料，而不仅仅是原料，这样才能准确评估产品A在产品B中的残留情况。
- 问题3：同问题1，MBS是产品B的最小批量，单位为kg或L时，也是指每批原料和辅料的总用量，涵盖了生产产品B的所有物料，以全面衡量产品A的残留限度。
- 问题4：当MBS单位为mg时，同样是指每批产品B中原料和辅料的总用量，从质量角度考虑整个批次的物料，用于计算产品A在产品B中的允许残留量。

LDD相关问题

- 问题2和5：LDD计算中，每日使用产品B最大片数乘以mg/片或ml/瓶，这里的mg/片是指每片的重量，ml/瓶是指每瓶的体积。如果产品是片剂，按片重计算；如果是液体制剂，按每瓶的体积计算。不是按每片的含量计算，因为计算最大日剂量是从服用的制剂整体量来考虑，而不是单纯的有效成分含量。

红烧牛肉面

学习一下               

张磊jjd

先领个金币

菠萝吹雪丶

不懂了，好好看看学习一下

妙手药王

单个制剂的质量是指一个药片重量还是一个药片所含原料重量？

绿豆芽

MBS和LDD是相对应的吧，如果MBS是所有原辅料（或注射用水）的用量，那么LDD就应该是片重（片重是计算了原辅料的）或者装量（包含注射用水）的。

羽遥

路过，学习一下

jxnu2006

1.最小批量的总重

月与生

路过，学学

门门

红烧牛肉面 发表于 2025-5-26 16:42
学习一下

从两个角度讲一下，这个问题（别看好像是5个问题，其实就是一个问题）。
第一个角度，文学角度，只需要明白一个道理，活性药物成分残留，针对的是活性药物成分，根本不管辅料，所以公式里所有的批量，剂量之类的全是活性药物成分。

第二个角度，需要用到小学数学知识，对制药界来说挺难的，因为整个制药界（包括欧美）都是废物，数学水平平均小学肄业，所以很多人根本算不明白，还不如就看第一个角度完事。不服的可以随便搜套小学五六年级普通数学试卷，看看裸考能不能及格不？不吹不黑，本废物初二一般水平，远高于制药界平均数学水平，小升初试卷能打满分（现在的小学数学，打满分可不止需要数学，语文水平也得有点儿），为了保持水平，每年都做上两套（为啥不做初中的？因为初中的打不了满分，会失落，初中的偶尔做些题 不做整套的）。
下面说一下用了啥小学数学知识，
1.分子小分母大的分数小。
2.分子分母同乘以（或除以)一个数，分式值不变
3. 多产品（大于3时候)共线的时候：已知数字X小于Y，数字Y小于Z，那么数字X也小于Z。
4.多产品共线，排列组合（这是高中知识，但可以可以用幼儿园数一数方式，或列表排好即可，比小学数学更简单）。
能真学明白后，对清洁验证非常有用。

最后再多说一句，数学水平差是本质原因，但直接诱因就是还得骂PDA，它是注射剂协会嘛，从20多年前一开始举例子就直接搞的注射液的，用到了上面知识2，所以这么多年过去了 一堆废物糊里糊涂。还得骂有很多比我数学水平高的，喜欢炫技，多次使用上面的数学知识，把一堆废物弄得更迷迷糊糊。

ceq518

采用什么单位：原则就是带入单位计算，相除就约去，最后单位要和计算结果符合！

来自安卓APP客户端

wolaichaziliao

投传奇人物1票

了了解

学习一下      

zyxzwj1007

学习一下，谢谢

cwsun@163.com

学习一下！！！！！！

流心奶黄包htl

早上来学习一下

暹j7ii0bkw

片剂产品的清洁验证看上去好复杂

AI闫之有理

蹲一个 学习学习   

ty949

学习学习！！！！