[质量保证] 欢迎提出供应商问题来难到我

a小星星

在进行供应商管理时，你遇到的问题是什么？有没有被审计出来的问题供应商相关的问题，一起分享下？

机智鼠

在供应商管理中，常见且颇具挑战的问题如下：

部分供应商提供的原材料，其质量检验报告存在数据不完整、检验标准不明确的情况，不符合《药品生产质量管理规范》（GMP）中对物料供应商审计要求原料质量可控、可追溯的规定。还有医疗器械供应商，产品包装标识模糊，未严格遵循《医疗器械说明书和标签管理规定》，关键信息如有效期、灭菌方式等标注不清，影响使用时的准确性判断。

审计中也发现过供应商的生产车间环境监测记录造假，这严重违背 GMP 关于生产环境管控的真实性原则，给产品质量带来极大隐患，后续整改追踪难度颇大。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

有些物料买的太少，人家不接受现场检查，咋整？

快乐ccz

向供应商反馈产品存在质量问题，供应商敷衍了事，质量问题重复发生。

追风-

倒是有一个点，就是公司跟供应商签订的质量协议里，最好要规定来货物料出现多少的不良（假设20%），物料要么就全退，要么就补钱给车间的工人来全检挑选不良（补工时薪资），要么就供应商自己带工人来全检挑选。
我以前工作过两家公司，有一家有这样的规定，后面物料出现不良就很好处理。还有一家公司，没有涉及这方面的规定，搞得烦恼的是自己的QA和包装同事，得自己弄，退也退不了

追风-

栗子7 发表于 2025-5-27 14:22
有些物料买的太少，人家不接受现场检查，咋整？

这个只能好好沟通咯。我前公司也有一个物料买的特别少，一年才用半箱或者一箱，供应商是外企，还是很好说话，让我们过去现场审查

追风-

快乐ccz 发表于 2025-5-27 14:22
向供应商反馈产品存在质量问题，供应商敷衍了事，质量问题重复发生。

这个要看质量协议的内容了，你看看我另一个回复，我之前就有这个经验

红烧牛肉面

把你的DMF资料拿出来

快乐ccz

追风- 发表于 2025-5-27 14:25
这个要看质量协议的内容了，你看看我另一个回复，我之前就有这个经验

你们规定的来料不良，是包括来料检验和生产线上发现的不良吗，我们这种来料，抽检很难发现问题，基本都是到生产线上才能发现

屈蠖

追风- 发表于 2025-5-27 14:23
倒是有一个点，就是公司跟供应商签订的质量协议里，最好要规定来货物料出现多少的不良（假设20%），物料要 ...

让步接收呗？

追风-

快乐ccz 发表于 2025-05-27 14:28
你们规定的来料不良，是包括来料检验和生产线上发现的不良吗，我们这种来料，抽检很难发现问题，基本都是到生产线上才能发现

我前公司之前的质量协议规定了入库和生产线上发现超20%不良都可以跟供应商说，看看是补工时的钱还是派人过来全检

来自安卓APP客户端

追风-

屈蠖 发表于 2025-05-27 14:29
让步接收呗？

让步接受看情况，不良率低的可以，不良率高的卡机多，包装线老是停，我之前公司协议规定了，入库和在产线上发现的不良要是超标，都可以退或者供应商补钱全检

来自安卓APP客户端

追风-

快乐ccz 发表于 2025-05-27 14:28
你们规定的来料不良，是包括来料检验和生产线上发现的不良吗，我们这种来料，抽检很难发现问题，基本都是到生产线上才能发现

按照AQL的抽检频率，入库是有可能发现不了高比例不良的，反正我以前试过这种情况也有两三次还是三四次

来自安卓APP客户端

aas2231

有些物料批间差异大，由于是单一供应商，它能给出正式的回复函，但是解决不了问题。

追风-

aas2231 发表于 2025-5-27 14:44
有些物料批间差异大，由于是单一供应商，它能给出正式的回复函，但是解决不了问题。

单一供应商的确很棘手。是药品原料供应商吗？考没考虑过自己公司申请生产这个药品原料，我前前公司以前就被供应商卡了，然后一气之下就自己生产那个药品原料

dengjianyyy

1.发现供应商注册工艺不包括粉碎，实际提供给制剂厂家的原料药有粉碎工艺。
2.发现原料药供应商有两个生产工艺，对于两个不同批文（或关联A的登记号），质量标准完全一致，制剂厂家能任意使用吗？
求权威回答。

逸清草堂

追风- 发表于 2025-5-27 14:51
单一供应商的确很棘手。是药品原料供应商吗？考没考虑过自己公司申请生产这个药品原料，我前前公司以前就 ...

xiaoshihdl

去审计计算机化系统的供应商，作为学习药学制剂的我，怎么才能真实实现审计目的？

追风-

xiaoshihdl 发表于 2025-5-27 15:00
去审计计算机化系统的供应商，作为学习药学制剂的我，怎么才能真实实现审计目的？

根据试行版记录管理要求和Gmp还有药品管理法里面规定的内容去审计咯，还有你公司的内部规定

hd4861

栗子7 发表于 2025-5-27 14:22
有些物料买的太少，人家不接受现场检查，咋整？

这个难解，大家都有，哈哈