[质量保证] 欢迎提出供应商问题来难到我

a小星星

栗子7 发表于 2025-5-27 14:22
有些物料买的太少，人家不接受现场检查，咋整？

发发调查问卷，好好沟通，给他画大饼

a小星星

快乐ccz 发表于 2025-5-27 14:22
向供应商反馈产品存在质量问题，供应商敷衍了事，质量问题重复发生。

首先看质量协议，一定要用他家吗？
其次有没有备选，像这种年度供应商回顾都会考虑的，如果质量问题，那没得说，超过规定的百分比一定是要采取措施的。
然后确认供应商产品质量标准同实际QC检验的质量标准是否一致，是否检测项目不一致，项目一致的话检测方法一致吗？需要进行沟通
最后，重复发生的问题，如果再有审计的话，会质疑你们的质量管理体系，到时候问题更多了

a小星星

红烧牛肉面 发表于 2025-5-27 14:26
把你的DMF资料拿出来

看看这个呢，一起学习https://www.ouryao.com/thread-520297-1-1.html

红烧牛肉面

a小星星 发表于 2025-5-27 16:27
看看这个呢，一起学习https://www.ouryao.com/thread-520297-1-1.html

我让你提供的你产品的DMF，你发个法规
你问问你们领导能提供这个资料不？

a小星星

栗子7 发表于 2025-5-27 14:22
有些物料买的太少，人家不接受现场检查，咋整？

给他反向画饼，别看现在，看将来！！哈哈哈

D调小娜

超过一年没采购的物料，短期内也没有采购计划，还需要做供应商评价吗，之前买的又少，不好意思问人家更新资质资料，可不可以先为合格供应商，未来采购之前重新进行供应商评审？

a小星星

D调小娜 发表于 2025-6-13 09:14
超过一年没采购的物料，短期内也没有采购计划，还需要做供应商评价吗，之前买的又少，不好意思问人家更新资 ...

不可以哦...别不好意思嘛...该要要...本着不认识就是知道我的名字，那么尴尬的也不是我

安卿

太好了，请问：
1、合格供应商清单中，有一个物料购买后可重复使用，故该家供应商会存在长期不采购的情况，应该如何维护供应商档案？若该家供应商涉及倒闭停产情况下，供应商的资质过期又该如何处理？
2.委托生产产品部分物料供应商是受托方的原有供应商，委托方与这些物料供应商沟通时，总要通过受托方（直接采购方）进行交流，供应商拒绝与持有人（委托方）直接沟通，怎么解决这个沟通问题？会产生什么影响或有怎样的风险？

a小星星

安卿 发表于 2025-6-13 14:07
太好了，请问：
1、合格供应商清单中，有一个物料购买后可重复使用，故该家供应商会存在长期不采购的情况 ...

A1：这个和采购频次和使用频次没有关系，只要在GMP的体系中使用该物料，供应商的档案管理就应该和其他合格供应商一样进行管理，管理要有一致性；从供应商管理的角度来看，如果资质过期，供应商应剔除合格供应商的清单中。但是之前采购入库并且已经下发使用的物料不受影响。

a小星星

安卿 发表于 2025-6-13 14:07
太好了，请问：
1、合格供应商清单中，有一个物料购买后可重复使用，故该家供应商会存在长期不采购的情况 ...

A2：GMP条款二百八十一条：委托方应当向受托方提供所有必要的物料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正式实施所委托的操作。
我的理解是委托方应该建立所要提供的物料的合格供应商清单，并对关键的物料供应商进行审核。
纳入自己的合格供应商之后，表明你要买东西，供应商才会和你沟通啊...卖给谁不是卖啊？发货到哪不是发啊？质量协议沟通合格供应商清单啊

a小星星

dengjianyyy 发表于 2025-5-27 14:57
1.发现供应商注册工艺不包括粉碎，实际提供给制剂厂家的原料药有粉碎工艺。
2.发现原料药供应商有两个生产 ...

A1:供应商的注册工艺不包括粉碎，但是他提供给制剂厂家的原料药有粉碎工艺。你们可以要求他提供:没有粉碎的工艺，这个需要在最初建立和审计供应商时确认。
A2：不能完全任意使用，即使质量标准完全一致，它的内在的一些东西也是不一样的，比如原料药的颗粒度、粒径包括均匀度、堆密度等等，这些还是需要确认以下，因为质量标准不会检测这些东西，

安卿

a小星星 发表于 2025-6-16 09:20
A2：GMP条款二百八十一条：委托方应当向受托方提供所有必要的物料，以使受托方能够按照药品注册和其他法 ...

1.受托方为了物料采购方便和缩短物料运输时长，向委托方推荐了几家受托方原有的合格供应商，委托方对推荐的供应商进行现场审计并纳入合格供应商清单，委托方按照GMP对其资质文件进行留档时，对方直言让我们与受托方联系获取。
2.由于物料都是受托方直接采购，导致在委托方与供应商沟通时，对方只接受与受托方进行沟通，签署质量协议也会遇到供应商要求背靠背签协议，主张谁购买付款与谁签协议，与对方解释委托关系后仍有部分供应商拒绝沟通。

a小星星

安卿 发表于 2025-6-16 09:53
1.受托方为了物料采购方便和缩短物料运输时长，向委托方推荐了几家受托方原有的合格供应商，委托方对推荐 ...

听出来了，现在的问题就是虽然流程上面你们审计了供应商，但是供应商也知道你们不直接买东西，付钱的还是受托方，所以不配合。
能不能沟通受托方安排一个人配合你们做一些索要资料、问题解答之类的工作呢...你们不直接下单，有些供应商确是一言难尽...
产品到哪个阶段了，再不行的可以选用备用供应商（再或者同一物料，看看有没有其他供应商）...或者威胁他，不配合的话，我们买别家了...

安卿

a小星星 发表于 2025-6-16 10:09
听出来了，现在的问题就是虽然流程上面你们审计了供应商，但是供应商也知道你们不直接买东西，付钱的还是 ...

谢谢楼主！有备选供应商，但是具体怎么采购，买谁家的都得看上面的意思，只是在我这个层面感觉有一点不受控

小树冲冲

喂喂

a小星星

小树冲冲 发表于 2025-6-18 16:32
喂喂

这里不让停车？？

小树冲冲

a小星星 发表于 2025-6-18 16:59
这里不让停车？？

快帮我找个工作。

a小星星

小树冲冲 发表于 2025-6-19 09:44
快帮我找个工作。

来我们公司吧，正好缺一个验证QA，我帮你内推

不以物喜iff

我想问一下供应商的档案如何进行管理

小树冲冲

a小星星 发表于 2025-6-19 15:32
来我们公司吧，正好缺一个验证QA，我帮你内推

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