使用单元加了UDI之后，每个使用单元是不是都有一个唯一的UDI

Lingtnv

来学习UDI码相关知识

lipi

路过学习一下

二元一次方程xy

非常同意15楼的老师。。。

何元凯

学习，谢谢分享！

何元凯

谢谢分享，学习

Roney

equipoise 发表于 2025-5-27 15:48
和采样管类似

按照包装规格给UDI码就行，不需要到使用单元。

凯无痕

你这能够追溯到批次就行了，追溯性本来就是为了出现问题的时候好处理，单个产品加序列号一般植入物才会用，你这没必要

何元凯

感谢分享，学习

amily5618

领导不懂，净做没意义的，还增加工作量

机智鼠

根据《医疗器械唯一标识系统规则》及相关标准，当最小销售单元包含多个相同的使用单元时，需为每个使用单元分配**唯一的使用单元产品标识（UoU UDI-DI）**。  

对于您公司的产品（50个/盒），若每个使用单元均需独立追溯（如采样管直接用于患者或关键流程），则盒内50个使用单元应分别赋予不同的UoU UDI-DI，确保每个单元具有全球唯一性。  

若企业以“盒”为最小销售单元（即仅盒级赋码，内部单元不单独赋码），则需在包装层级上明确区分：  
1. **盒级DI**：用于供应链管理（定价、订购）；  
2. **使用单元UDI**：仅在需要时（如直接关联患者）单独赋码。  

建议参考《YY/T 1879—2022 医疗器械唯一标识的创建与赋予》中关于“使用单元赋码原则”的条款，结合产品实际使用场景规划UDI赋码策略。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

学习学习

amily5618

2693263967 发表于 2025-5-28 11:50
同规格型号都用一个DI，所以一箱里同一批次在不加序列号的情况下是同样的UDI（DI+PI）。若按你们领导要求追 ...

我也遇到个问题：请教下
目前同一个型号的产品包装规格有两种，分别是一箱装20盒，一箱装18盒；
1.那么在赋码的时候，针对这两个装箱规格的产品，是不是每个箱子里面小盒上的UDI-DI都是一样的？因为包装层级都是一级，也就是13位GITIN码完全一致；
2.如果一级包装标识一致，那么怎么区分外箱上的标识？
因为每箱装量不一致，外箱上的UDI-DI肯定是不一样才对。

要饭讨生活

看你申请的最小包装单位是啥，按盒就是50个共用一个，按支就是50个每个都有呗

小罴硬糖

就加PI就行了呗，楼上说的很对。

2693263967

amily5618 发表于 2025-6-23 17:34
我也遇到个问题：请教下
目前同一个型号的产品包装规格有两种，分别是一箱装20盒，一箱装18盒；
1.那么 ...

1.每个小盒（使用单元）DI码应一致；2.两种包装形式你试试用不同包装层级区分呢，国家局数据库可以关联这个层级内含产品的DI及数量。例如：使用单元0,18个/箱用1层级的；20个/箱用2层级的。内部文件也规定好。