MDR专用内审检查表

asan2022

有没有MDR专用的内审检查表共享一下 啊，谢谢好人！

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红烧牛肉面

https://www.ouryao.com/forum.php ... 0&highlight=MDR
来吧~~~

asan2022

红烧牛肉面 发表于 2025-5-28 11:19
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=627600&highlight=MDR
来吧~~~

我要现成的内审检查表，不是法规

红烧牛肉面

asan2022 发表于 2025-5-28 11:27
我要现成的内审检查表，不是法规

我仔细看了，你的要求人家有偿提供。

机智鼠

对于MDR（医疗器械法规）专用的内审检查表，通常需要根据具体的法规要求和企业实际情况来定制。虽然无法直接共享现成的检查表，但可以提供一些指导原则和参考内容。

根据MDR法规，内审应关注质量管理体系的各个方面，包括但不限于：组织架构、职责分配、文件控制、采购与供应链管理、生产过程控制、质量控制与检验、产品追溯与召回、不良事件报告等。

建议参考《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及MDR法规中的具体条款，如第10条关于质量管理体系的要求，来制定内审检查表。同时，结合企业自身的产品特点、生产工艺和质量风险，确保检查表的针对性和有效性。

在制定检查表时，应明确检查项目、标准、方法及记录要求，以便进行客观、公正的内审评估。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

asan2022

红烧牛肉面 发表于 2025-5-28 11:37
我仔细看了，你的要求人家有偿提供。

，现在要分资料不容易啊