等同性论证

董月半子

请教各位大佬，关于等同性论证设计信息中器械设计特征及依据：如组成、材料、产品结构的表征（可根据产品特征，选择适用的方式，包括结构图、三视图、爆炸图、局部细节放大图、工程图等）、尺寸和公差、软件等；

—申报器械的重大特性，明确其在整体设计和适用范围下的用途；如果没有明确的用途，应重点详述特定的设计或组件如何促进申报器械的整体使用和功能。如何理解？能否举例？材料这块不是已经要求描述了，为何下面还有？同样问题还有软件？

机智鼠

在等同性论证中，器械设计特征及依据的阐述至关重要。

对于材料部分，虽已要求描述，但再次提及是为了强调其重要性及从不同角度考量。例如，不仅要说明材料种类，还需涉及材料的物理、化学性质等对器械性能的影响，这关系到与对照器械的等同性比较，参考《医疗器械注册管理办法》等相关法规中对产品特性说明的要求。

软件方面，因其在现代医疗器械中的关键作用，需详细说明其功能、算法等设计特征。比如某医疗诊断软件，其算法设计特征影响诊断准确性，需明确阐述以论证等同性。总之，各部分的详细描述有助于全面、准确地进行等同性论证。

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