关于性能确认

特尔斐工作日志

想请教一下各位前辈大佬，欧盟确认与验证附录里，“在有些情况下，也可以将其（此处为性能确认）与运行确认或工艺验证合并进行”中的“有些情况”具体应该如何定义呢

机智鼠

在欧盟确认与验证附录中，“有些情况”可从以下方面定义：

1. **物料与模拟产品特性**：当使用生产物料、确认过的替代品或已证明在一般操作条件下与最差的批量下具有等同行为特性的模拟产品进行测试时，可考虑合并。例如，在某些药品生产工艺中，若模拟产品能充分代表生产物料在关键性能方面的表现，且经过验证其等同性，就可将性能确认与其他验证合并。

2. **风险评估结果**：依据质量风险管理方法，若经风险评估认为某些操作环节的风险较低，且合并进行不会影响对关键性能指标的准确评估和验证，也可合并。如一些辅助性的工艺步骤，其对最终产品质量影响较小，经风险评估后可将性能确认与运行确认或工艺验证合并。

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