这条缺陷怎么整改？

qq540202

      检查现场检查老师开出这样一条缺陷：1、灭菌批生产记录与灭菌柜登载数据中的数量不一致（意思是：批生产记录中的灭菌记录与灭菌柜灭菌打印的灭菌数量不一致）。                                                            2、灭菌柜电脑中未查询到该批次的灭菌批次存档信息（但是纸质数据打印出来了的）。
      求各位大神提供整改思路或方法。小白一枚不会啊。

机智鼠

针对上述缺陷，整改思路如下：

1. **灭菌批生产记录与灭菌柜数据不一致**：
   - 立即核查该批次的灭菌批生产记录和灭菌柜的实际运行记录，找出不一致的原因。
   - 根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，确保所有记录真实、准确、完整。对发现的问题进行纠正，并重新核对记录，确保一致性。

2. **灭菌柜电脑中未查询到批次存档信息**：
   - 检查灭菌柜的电脑系统，确认是否因操作失误、系统故障或数据存储问题导致信息丢失。
   - 依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条，企业应确保生产过程数据的可追溯性。恢复或重建该批次的电子存档信息，并加强电子数据管理，防止类似情况再次发生。

整改时，需详细记录调查过程、原因分析、纠正措施及预防措施，并进行内部审核和验证，确保整改有效。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

linhangbill

想搞清楚原因，再对症下药。

鬼使神差

1、怀疑有未受控的灭菌批次，建议清单，注明每次灭菌批次或者情况。
2、电子记录备份不完善，建议规定如何备份及相应管理。

你我生而平凡

要解释原因的，第二个还好说。遗漏操作失误什么的

qq540202

请问数据不一致，怎么整改？第二个大概知道怎么做了。

你我生而平凡

qq540202 发表于 2025-6-2 11:33
请问数据不一致，怎么整改？第二个大概知道怎么做了。

数据以生产批记录为准，灭菌柜为其中一个环节。数量交接不清晰，重新定义SOP加强程序控制。

金毅

学习一下   

Jonneyhuang1

谁具体操作的谁应该最清楚

wzzz2008

qq540202 发表于 2025-6-2 11:33
请问数据不一致，怎么整改？第二个大概知道怎么做了。

只能说，其中一个错了。
然后调查为什么错了，怎么能让下次不出错。

吴欢

错肯定只能是灭菌柜错，批记录错问题很大，原因就是灭菌岗位产品数量交接有误，改正就是在SOP更新加上灭菌岗位人员再确认产品数量时需与批记录确认后保持一致。

栗子7

实际情况是什么

了了解

学习         

抗争少年

你这个有点麻烦啊，往小了说可能湿设备数据出错了，灭菌柜误打印，往大了说，你们可能存在弄虚作假。系统中没有这批灭菌记录，然后有纸质打印条是吧？你得先去查真实情况到底有没有灭菌？有没有这个批号？如果有，你就说电脑系统错误，已经想办法修复，然后出个后续维护系统得方法，及后面怎么防止再次发生得措施；如果确实没灭菌，你就说是操作人员在清场擦拭灭菌柜时误按了打印键，导致出了打印条，然后对员工进行培训，及后面如何防止再方式的措施等等。

zhw411

1.内部首先要找到根本原因，然后在测试一下，避免后续还会发生；2.确定是要保批记录还是有更好的方法；3.找到原因后，确定整改措施，楼上好多都说了，进行整改。

wudizzx

第一条很简洁明了，你们自己看是纸质记录记错了还是设备录入录错了；
第二条有意思了，得看设备本身是否支持记录电子数据，以及你们如何规定电子数据和纸质数据了。还可以回头看，设备确认的时候有没有涉及这些内容，没的话补充确认/验证也是必要的。

有个性的乡巴佬

抗争少年 发表于 2025-6-3 09:18
你这个有点麻烦啊，往小了说可能湿设备数据出错了，灭菌柜误打印，往大了说，你们可能存在弄虚作假。系统中 ...

这CAPA还是你会写，后面那几句绕开造假的说法

抗争少年

有个性的乡巴佬 发表于 2025-6-3 13:34
这CAPA还是你会写，后面那几句绕开造假的说法

对内可以承认造假，对外不能承认造假，就要嘴硬，要有就是没造假，你能怎么样的气势

SeniorRE-Jin

先看下 sop有没有相关规定，规定核对清单数量一致后签字这个，有的话就是培训不到位；没有到话就是sop不充分，改SOP，培训，更新核对清单。后面的可以直接用这个覆盖，就是没核对清单，人都是会犯错的，需要体系的流程sop和二次确认清单来预防错误。

销售转行做技术

1.工人马虎大意，写错。罚款、培训、考试
2.工人不熟悉设备，误删数据。罚款。培训、考试