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[变更管理] 生物指示剂阳性对照设置数量

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做灭菌锅的灭菌效果验证的时候,我们现在是每次灭菌都设置一对阳性对照,能不能改成一定时间内的灭菌验证,统一使用一对阳性对照呢,比如24小时内共完成3次灭菌验证,然后这3次是连续完成,第一次和第二次的生物指示剂先放起来,等待第三次完成后一起培养,再做两只阳性对照,可行吗。
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药士
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
目前我们是向您所说的一样,连续3批放置1支阳性。

点评

这么省  详情 回复 发表于 前天 09:50
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
科学上来说是可以的,前提是你这几次用的都是同一批生物指示剂,这些指示剂的保存使用环境基本相同。然后连续三次验证时可以。

不过不管咋样,要是被审计老师问到,肯定少不了风险评估,反正干啥都是评估,评估方向也就是这些了

不过你们这样做一个设备一次也就能省2只,也没省多少,但要稍微承担一点风险,看接不接受咯
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
同一批号、 同一天的生物指示剂 我一般只送一个阳性
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药士
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
我嚼着你第一次放应该还行
但是前两次的收起来,等第三次一起培养,这个就……
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
企业缺这1-2个阳性对照的钱?纯属自己往死里卷
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
为什么阳性对照要放一对
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大师
发表于 前天 09:50 | 显示全部楼层
小树冲冲 发表于 2025-6-3 14:29
目前我们是向您所说的一样,连续3批放置1支阳性。

这么省
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