受托环氧乙烷灭菌需要那些资质？

qq540202

      别个企业委托我们环氧乙烷灭菌需要什么资质？求解？

金毅

1、首先确认营业执照的经营范围是否包含灭菌服务？2、建立体系。3、最好有11135认证

机智鼠

受托环氧乙烷灭菌及相关委托需满足以下资质要求：

1. **受托方资质**  
   - **ISO 11135认证**：必须通过医疗器械环氧乙烷灭菌的专用质量管理体系认证，确保灭菌过程符合国际标准。  
   - **生产/经营许可证**：若受托方提供灭菌服务并涉及医疗器械处理，需具备相应经营范围的许可证。  
   - **人员资质**：操作人员需接受环氧乙烷灭菌专项培训，熟悉安全操作、设备维护及法规要求（参考YY/T 1544-2017）。管理人员需具备灭菌工艺知识、质量改进能力及法规合规意识。

2. **委托方资质**  
   - **医疗器械注册/备案证**：委托灭菌的医疗器械需完成注册或备案，确保产品合法性。  
   - **技术文件**：需向受托方提供灭菌相关技术要求（如材料兼容性、无菌保证水平等），并明确责任划分。

**法规依据**：  
- 《医疗器械监督管理条例》要求灭菌过程需符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）。  
- ISO 11135及YY/T 1544-2017明确灭菌服务的技术与安全标准。  

建议委托前核实受托方资质证书有效性，并签订质量协议明确双方责任。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

了了解

学习               

CXLe13

让个别公司成为你们的子公司。

tianyasunfeng

金毅 发表于 2025-6-3 18:21
1、首先确认营业执照的经营范围是否包含灭菌服务？2、建立体系。3、最好有11135认证

十分准确，补充一下，营业执照增加EO灭菌服务比较有难度，往往还要通过环评。

金毅

tianyasunfeng 发表于 2025-6-4 15:35
十分准确，补充一下，营业执照增加EO灭菌服务比较有难度，往往还要通过环评。

如果本身就有灭菌器给自己产品灭菌的，那就说明环评应该已经过了吧？