医疗器械知识百问-002：医疗设备中的B型，BF型，CF型是啥意思？

猛象登山巅

医疗器械知识百问-002：医疗设备中的B型，BF型，CF型是啥意思？
医用电气设备中 防电击保护分类 的核心概念，源自 GB 9706.1-2020（等同国际标准 IEC 60601-1）。

这些分类直接关联设备的应用部分（Applied Part）是否接触患者身体，以及接触部位的风险等级。

1. B型（Body Contact Type）
定义：设备应用部分 接触患者身体，但不直接连接心脏（如肌肉、表皮）。

绝缘要求：
采用 基本绝缘（Basic Insulation）
允许通过 保护接地 提供防电击保护

漏电流限值：
测试状态
外壳漏电流（mA）
患者漏电流（mA）
正常状态        ≤0.1        ≤0.1
单一故障状态        ≤0.5        ≤0.5

典型设备：
超声诊断仪、医用雾化器、非侵入式血压计

2.BF型（Body Floating Type）
定义：设备应用部分 接触患者身体，且采用“浮动隔离”设计（与接地电路隔离）。

核心改进：
应用部分与设备外壳/接地部分 电气隔离（通过双重绝缘或加强绝缘）
即使设备外壳漏电，患者回路仍安全

漏电流限值：
测试状态
患者漏电流（mA）
患者辅助电流（mA）
正常状态        ≤0.1        ≤0.01
单一故障状态        ≤0.5        ≤0.05

绝缘要求：
应用部分对地电压 ≤ 交流 25V / 直流 60V
需通过 4,000V 耐压测试（B型仅需 1,500V）

典型设备：
心电图机（ECG）、脑电图机（EEG）、体外除颤器（电极不用于心脏除颤）

3. CF型（Cardiac Floating Type）
最高安全等级：用于 直接连接心脏 的设备。
漏电流限值更严苛：

患者漏电流 ≤ 0.01mA（正常状态）

典型设备：
心脏起搏器、血液透析机的血路连接部分、直接用于心脏的除颤电极





临床意义：为何要严格区分？

B型风险场景：
设备外壳漏电 → 电流经患者身体 → 接地路径形成回路 → 可能导致肌肉痉挛

BF型改进价值：
浮动隔离设计切断接地回路 → 即使外壳带电，患者身体也无电流通路

CF型不可替代性：
心脏对电流极度敏感（50μA 即可诱发室颤），CF型将漏电流压制在生理安全阈值内

典型案例：
一台 BF型心电图机 在手术中使用，若麻醉机（B型）外壳漏电，BF设计可防止电流经心电图电极传导至患者，避免电击事故。

猛象登山巅

有哪位网友可以把这些不同的设备的图片附上，B型，BF型，CF型的标识，感谢

桃六

请问，若设备预期不与人体接触，还有可能是B型设备吗？

刘忠元

GB9706.1-2020

猛象登山巅

桃六 发表于 2025-6-4 08:36
请问，若设备预期不与人体接触，还有可能是B型设备吗？

是部分不接触，还是完全不接触？

完全不接触的话，就是非接触设备，不涉及B,BF,CF了。

Jolinluj

感谢分享，又是学习的一天

开心吗喽

感谢分享，又是学习的一天

Estralla

路过学习一下

yuqman

刘忠元 发表于 2025-6-4 09:15
GB9706.1-2020

CF好区别，B/BF 不好区别
举个例子，连续测试体温计，产品说明上是B型，原理也就是2个电极在皮肤上接收信号。但是类似差不多的持续葡萄糖检测仪，就是一根电极插在表皮下，就是BF型的。
如果按照标准中8.3 b）的定义 都应该是BF型的。但是实际器械检验所就是分成B型和BF型的。