研发注册过程中，有哪些是必须有方案＋报告，有哪些可以直接出报告？

Jolinluj

最近比较困惑，想注册资料中检测所他们都是直接出报告，没有测试方案给到企业，还有临床评价报告也是直接出报告，也不用给方案；像其他的资料，比如有效期，生物相容性、动物实验等等，大都是方案＋报告的形式给出来，

那么怎么判断哪些研究资料是可以只出报告，哪些必须是既有方案，又有报告的呢？

LYzocm7g7g

后排关注
检验所的实验方法是按受检单位提供的测试方法做各项技术指标
其实方法已经有了， 只是没写成方案的形式，不知道有没有这个原因呢

阿东ab9

检验院只是按技术要求做测试，当然只有测试报告了，测试方案就是你的技术要求和引用的标准方法。有效期这些是验证，验证需要事先有验证过程，如果没有方案，你都无法进行下一步工程

sophiayan

临床评价报告--国家局也有指导原则，不需要再出方案了

凯无痕

正常来说先有方案再有报告，你报告一般不会凭空产生，方案就是解释你要干什么的一个东西，并不拘泥于形式，可以比较简单，但是最好还是有

了了解

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咿咿呀呀ac1

严格来说的话，方案应是生产企业给出的，然后检验所按照企业的方案进行检验。
举个例子，就你说的临床评价中的临床试验，都是企业写完临床方案，然后给到伦理，伦理审核通过了，然后按照你的方案进行临床试验的。
所以，别纠结了，你这属于给自己增加工作量。。。
【个人意见，仅供参考】

大方yj0

来学习 的

Jolinluj

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-6-5 10:07
严格来说的话，方案应是生产企业给出的，然后检验所按照企业的方案进行检验。
举个例子，就你说的临床评价 ...

好的，谢谢，我看现在的文件，有的报告前有一份方案，有的直接出报告，问了研发，也说不出个所以然，就想问问论坛的大佬，有没有人把这个事情说清楚，按照什么标准作区分

咿咿呀呀ac1

Jolinluj 发表于 2025-6-5 10:15
好的，谢谢，我看现在的文件，有的报告前有一份方案，有的直接出报告，问了研发，也说不出个所以然，就想 ...

其实都是有方案的，前几楼大佬说的技术要求，包括你们提交检测的合同和填写的表格中，都是用来确认的信息。检验院通常自己内部也会有检验方案，只不过不提供给企业。

Jolinluj

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-6-5 10:34
其实都是有方案的，前几楼大佬说的技术要求，包括你们提交检测的合同和填写的表格中，都是用来确认的信息 ...

像我们自己的研发文件，比如“某某性能研究”研发这边就只有报告，涉及第三方的测试，这种公司内部应该有方案和报告，他们不写，我自己能写个七七八八，比如有效期和生物相容性，我能自己搞定；但是研发的哪些，专业性太强了，我就写不来，研发觉得不需要方案，所以他们不写，要命呢

咿咿呀呀ac1

Jolinluj 发表于 2025-6-5 10:41
像我们自己的研发文件，比如“某某性能研究”研发这边就只有报告，涉及第三方的测试，这种公司内部应该有 ...

哈哈哈，研发们都一样，还是体系上的问题，这个就要看你们老板对体系的要求力度，以及你们体系人员的执行能力了，有的老板不重视，体系人员推不下去也没办法。
而且，一般来说，来检查体考之类的，也确实更重视报告，而不太在意方案。体考和检查老师来了，都是说把你们什么什么检验报告拿出来我看看，很少有说把你们什么什么方案拿出来我看看的吧。
只能说是由实际决定的结果吧。

Midorimatch

这个感觉看不同的公司体系要求吧，以前的公司要求设计开发里测试文件要有规范、计划、报告三份，后面去的公司又基本只有报告

喔喔哦喔喔哦

没有那么复杂，就看你的评审老师会不会给你发补，像你临床没有方案居然给你过，那很牛了。像我临床没有方案就被发补

vavayqing

严格来说，都要有方案、报告，产品技术要求检测报告不等于你的研究报告。

kkkki

有没有一种可能，你说的报告中涵盖了方案的内容，如果这样的话再单独生成一份方案文件岂不是重复增加工作量了么？

Jolinluj

喔喔哦喔喔哦 发表于 2025-6-5 13:44
没有那么复杂，就看你的评审老师会不会给你发补，像你临床没有方案居然给你过，那很牛了。像我临床没有方案 ...

我们的临床评价走的同品种路线，如果是选择临床试验，方案是一定要有的

Jolinluj

kkkki 发表于 2025-6-6 09:02
有没有一种可能，你说的报告中涵盖了方案的内容，如果这样的话再单独生成一份方案文件岂不是重复增加工作量 ...

是的，大部分报告中删减试验结果、结论，剩下内容就是方案的内容了，但是有的试验/验证就是会有单独的方案

Jolinluj

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-6-5 10:45
哈哈哈，研发们都一样，还是体系上的问题，这个就要看你们老板对体系的要求力度，以及你们体系人员的执行 ...

是的，老板不重视体系，就很难推进，他觉得体系就是政府机构的形式主义

咿咿呀呀ac1

Jolinluj 发表于 2025-6-6 10:17
是的，老板不重视体系，就很难推进，他觉得体系就是政府机构的形式主义

那你拿田忌赛马说服他哈哈哈，体系搞得好的就是田忌，体系乱七八糟的参照田忌对家hhh