【投票】灭菌后存放时限是如何进行验证的？

隐月

对于非最终灭菌的相关需要进行灭菌的物品器具，内包材的灭菌后存放实现是如何进行的？ 是否可以在模拟灌装中达到相关时限后，进行使用，通过培养基样品的培养结果证明时限的合理性。而不是针对每种物品单独进行灭菌后效期验证，比如达到存放效期后进行取样检测微生物或者无菌情况。
指南里的这句话又该如何解读？

鬼使神差

以上两者都做了

栗子7

我们也都做了

红烧牛肉面

大家都一样呀

机智鼠

关于灭菌后存放时限验证，通常依据相关法规和指南进行。对于非最终灭菌的相关物品器具及内包材，一般可采用以下方法：

1. **模拟灌装试验**：在模拟灌装过程中达到相关时限后进行使用，通过培养基样品的培养结果来证明时限的合理性。例如，无菌注射制剂的培养基模拟灌装试验中，灌装器具、管道、内包材等的灭菌后最长保存时限SOP规定在48小时以内。

2. **单独验证**：也可针对每种物品单独进行灭菌后效期验证，即达到存放效期后进行取样检测微生物或无菌情况。

关于指南中“处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运”等要求，是在B级洁净环境下进行的操作，旨在保证产品的无菌状态。具体可参考药品生产质量管理规范（GMP）等相关法规和指南。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

隐月

机智鼠 发表于 2025-6-5 14:39
关于灭菌后存放时限验证，通常依据相关法规和指南进行。对于非最终灭菌的相关物品器具及内包材，一般可采用 ...

我觉得APS的结果评价比单独取样进行检测更有说服力，比如APS中胶塞是接触所有样品的，但是如果做取样，一般只能取几支进行测试

timqleung

看一下PDA在2023年发布的PTC，里面APS问答的最后一个问题，你会有惊喜
里面有标准答案

ch192925

至于内包材，灭菌后只要其包装保持完好，就是无菌状态，跟存放时间无关