子公司已出的型检报告能给集团公司用吗？

冉冉_AdwdN · 发表于 2025-6-5 16:24:42

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请教各位老师，我司A公司研发的一款产品，以技术转移的方式给B(B是A的全资子公司)，以B公司的名义做完了型检并取得报告，马上面临开展临床，因公司战略调整，现需要以A公司作为注册人进行申报，那B公司的型检报告可以通过什么方式继续让A公司在临床和注册申报中合规使用，而不必重新做型检？有没有这方面的法规文件可参考？

环予医疗Seven · 发表于 2025-6-5 17:37:11

可以让A公司委托B公司生产，补签一个委托生产的合同，然后还得证明一下俩公司的关系，要不然所有的研发还得重新补体系。
我们23年专注于医疗器械注册和临床试验等CRO服务，如需协助可以和我联系v13817793685.

奶酪棒不加冰 · 发表于 2025-6-5 17:40:42

注册检验的样品是A公司生产还是B公司呀？
型检报告的委托方好像是要以注册人名义出的，报告中的生产企业和生产地址写实际生产企业。如果A是注册人，报告是B公司名义的，建议和药监局确认一下是否接受哦。

winchetan · 发表于 2025-6-5 18:02:49

要明确注册人、生产企业就好做了
如果A公司是注册人，也是未来的生产企业，恭喜你，相关的型检报告都是不被认可的
如果A公司是注册人，B公司是生产企业，可以委托生产方式，这种关联性会大一些，可以在委托协议上，增加协助注册人进行一些注册检验相关工作，这样就可以婉转说得过去。

冉冉_AdwdN · 发表于 2025-6-6 08:44:53

环予医疗Seven 发表于 2025-6-5 17:37
可以让A公司委托B公司生产，补签一个委托生产的合同，然后还得证明一下俩公司的关系，要不然所有的研发还得 ...

委托生产型检报告也不能是B的名字吧

冉冉_AdwdN · 发表于 2025-6-6 08:46:24

奶酪棒不加冰发表于 2025-6-5 17:40
注册检验的样品是A公司生产还是B公司呀？
型检报告的委托方好像是要以注册人名义出的，报告中的生产企业和 ...

注册检验样品是B生产的，我们还有一个实际问题研发其实也是A，是转给B的，现在又要转回来以A做注册人，卡在型检报告和注册人不一致这一项了

冉冉_AdwdN · 发表于 2025-6-6 08:47:25

winchetan 发表于 2025-6-5 18:02
要明确注册人、生产企业就好做了
如果A公司是注册人，也是未来的生产企业，恭喜你，相关的型检报告都是不 ...

您说的第二种，型检报告也得是A的名字吧

winchetan · 发表于 2025-6-6 09:03:46

冉冉_AdwdN 发表于 2025-6-6 08:47
您说的第二种，型检报告也得是A的名字吧

不确定法规是否同意由受托方完成，但好像没明文规定不允许吧

winchetan · 发表于 2025-6-6 09:05:27

winchetan 发表于 2025-6-6 09:03
不确定法规是否同意由受托方完成，但好像没明文规定不允许吧

我想的是，型检也是验证的一种，工艺验证受托方写也可以，为什么型检就不行，可以往这方面考虑也是可以吧，可以进一步沟通。

环予医疗Seven · 发表于 2025-6-6 09:26:15

冉冉_AdwdN 发表于 2025-6-6 08:44
委托生产型检报告也不能是B的名字吧

委托生产合同把时间往前补补，再提供证明材料证明俩公司的关系，即使型检报告是B公司也是可以的，如想了解详情可以加我v13817793685

环予医疗Seven · 发表于 2025-6-6 09:29:37

冉冉_AdwdN 发表于 2025-6-6 08:46
注册检验样品是B生产的，我们还有一个实际问题研发其实也是A，是转给B的，现在又要转回来以A做注册人，卡 ...

研发其实也是A，是转给B的，当初签研发的授权协议了吗？最好这里也补一个研发的授权协议。

AUTOZAI · 发表于 2025-6-6 09:46:28

建议咨询当地药监部门

羽遥 · 发表于 2025-6-6 09:51:58

路过，学习一下

MDHAN · 发表于 2025-6-6 09:52:55

不可以，注册检验报告的主体必须与注册人一致，这个是底线

可爱的飞龙 · 发表于 2025-6-6 10:07:33

委托生产，委托检验，A公司的研发提供了工艺和检验方法

机智鼠 · 发表于 2025-6-6 10:09:05

在医疗器械领域，型检报告的合规使用需遵循严格的法规要求。根据《医疗器械注册与备案管理办法》及相关规定，注册检验报告应与注册申请人名义一致，以确保产品全生命周期的可追溯性。

针对A公司与全资子公司B的技术转移情形，建议通过以下途径实现合规衔接：
1. **补充技术转移协议**：明确约定技术所有权归属及检验数据使用权，需包含产品技术特征、生产工艺等核心要素的转移范围，并经双方签章确认；
2. **提交注册资料时说明**：在A公司注册申报资料中，需详细阐述技术转移路径，附B公司型检报告原件，同时提供双方法律关系证明（如股权结构图、控股文件）；
3. **监管机构沟通**：依据《医疗器械注册申报资料要求》，提前向器审中心咨询，说明技术转移背景，确认数据使用合规性。

注：若涉及重大技术变更，可能仍需补充部分验证，建议参照《医疗器械软件注册审查指导原则》关于技术变更的分级管理要求执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Wndiv6ei6 · 发表于 5 天前

冉冉_AdwdN 发表于 2025-6-6 08:44
委托生产型检报告也不能是B的名字吧

走委托生产才是更加麻烦，他说的太简单了

Wndiv6ei6 · 发表于 5 天前

环予医疗Seven 发表于 2025-6-6 09:26
委托生产合同把时间往前补补，再提供证明材料证明俩公司的关系，即使型检报告是B公司也是可以的，如想了 ...

去看看注册检验管理规定可以不，按照你们这么说用竞品的报告都可以注册了

子公司已出的型检报告能给集团公司用吗？

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