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[质量保证QA] 偏差

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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因生产过程中的设备频繁出现故障造成小盒和说明书的损耗超过标准规定,这种应该怎么描述。我在描述中直接写损耗超标准的事情,调查里体现设备故障?这种应该属于微小偏差吗
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大师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

设备故障的事儿,你们准备咋处理,
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药徒
发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

你这个是外包装设备,又不是关键设备,在批记录备注那里写清楚就好了,不走偏差。
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药徒
发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
调机不是很正常的事情?外包装设备故障不是很正常的事情?如果这还属于偏差,那偏差早就超标了
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药徒
发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
你在批包装记录里面写,调机消耗了多少外包装盒子就好了,大傻瓜,你机器卡了是不是调机,调机是不是正常行为

点评

他的前提条件是超过了标准规定。不去讨论标准是否合理的话,严格来说是偏差,只是这种问题原因很清楚直接的,可以在记录中备注。当然,硬要写偏差,研究到底是设备维护保养不到位还是未按设备SOP操作导致的,那也  详情 回复 发表于 4 天前
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

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先看看偏差的定义

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偏差又称为表观误差,是指个别测定值与测定的平均值之差,它可以用来衡量测定结果的精密度高低。 嘿嘿  详情 回复 发表于 4 天前
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药师
发表于 4 天前 来自手机 | 显示全部楼层
jianing4233312 发表于 2025-6-6 13:53
先看看偏差的定义

偏差又称为表观误差,是指个别测定值与测定的平均值之差,它可以用来衡量测定结果的精密度高低。
嘿嘿
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
是不用算偏差,只要物料平衡在合格范围内,写在批记录中,记录就可以了。
如果长期、多次连续出现这个问题,设备又无法改善的,可以写个偏差,修订收率。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
追风- 发表于 2025-6-6 13:49
你在批包装记录里面写,调机消耗了多少外包装盒子就好了,大傻瓜,你机器卡了是不是调机,调机是不是正常行 ...

他的前提条件是超过了标准规定。不去讨论标准是否合理的话,严格来说是偏差,只是这种问题原因很清楚直接的,可以在记录中备注。当然,硬要写偏差,研究到底是设备维护保养不到位还是未按设备SOP操作导致的,那也不是不行。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
外包材不计入物料平衡中吧,不用走偏差,正常记录就好了呀
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
外包材的损耗还定个标准到批记录里面吗?通常是物料平衡没问题就行了,不管损耗。
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
CCY1 发表于 2025-6-6 14:18
外包材的损耗还定个标准到批记录里面吗?通常是物料平衡没问题就行了,不管损耗。

工艺规程中有消耗定额、损耗率

点评

如果是同产品连续生产,自己人为摊平它吧。  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
15050495125 发表于 2025-6-6 14:00
是不用算偏差,只要物料平衡在合格范围内,写在批记录中,记录就可以了。
如果长期、多次连续出现这个问题 ...

学习学习
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
不以物喜iff 发表于 2025-6-6 14:22
工艺规程中有消耗定额、损耗率

如果是同产品连续生产,自己人为摊平它吧。
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药仙
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
如果是设备故障,你们肯定有类似情况发生进行处理的文件。小盒与说明书损耗超标不影响产品质量。小问题。如果要走偏差,肯定是微小偏差。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
严格按照法规执行并体现出来的话是一般偏差,因为涉及到异常物料损耗的溯源问题;但是,外包装部分因为这种设备异常写偏差还是很少的,毕竟很常见而且对质量基本无影响,直接额外领料用于生产,损耗部分归到设备调机维修里面;如果损耗没有超内控限、设备也及时维修好,直接备注说明就行;非要写偏差的话也是微小,找原因,因为设备哪里哪里坏了,导致的物料损耗超限,及时更换部件、维修啥的,评估后不影响产品质量,并对设备操作规程进行修订,修订预防性维修、易损件更换、设备保养周期并培训这些;只要不是大问题,没必要写偏差
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
看你们公司偏差文件怎么规定,各个公司还是存在差别的
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
技术员小何 发表于 2025-6-6 14:40
严格按照法规执行并体现出来的话是一般偏差,因为涉及到异常物料损耗的溯源问题;但是,外包装部分因为这种 ...

好的,感谢
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药师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
写个调试记录,把账归到调试上,不作为生产损耗不就完了
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