偏差

邹生

不对产品内在质量产生影响，微小没问题
但是设备是容易出问题的，这个偏差无法杜绝，只能算失误吧？不能算偏差，不然不好写。如果出现多次这种情况，建议提高损耗量

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按文件执行，是否有明确的规定！
统计一段时间损耗情况，判断设备性能能否采取措施提高，减少故障发生。否则应修订耗损率！

来自安卓APP客户端

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看损耗量                                   

机智鼠

在药学和医疗器械领域，针对生产过程中因设备故障导致的小盒和说明书损耗超标问题，描述时应明确事实并体现关联性。建议按以下方式处理：

1. **偏差描述**：应客观陈述“小盒和说明书的损耗率超过标准规定（如参考《YY/T 0287-2017》医疗器械质量管理体系中对产品防护的要求）”，并说明直接原因是“生产设备频繁故障导致物料异常损耗”。需避免仅笼统表述“损耗超标”，而需明确与设备故障的因果关系。

2. **调查分析**：需在调查报告中详细记录设备故障的具体表现（如停机频率、维修记录）、故障与损耗的关联性（如设备卡顿导致物料折损），并引用设备维护规程（如《医疗器械生产质量管理规范》附录中设备管理要求）分析根本原因。

3. **偏差分级**：若损耗未影响产品质量或患者安全，且通过返工或补充物料可纠正，可能属于微小偏差（参考《NMPA药品生产偏差处理指南》中关于微小偏差的定义）。但需结合企业内控标准判断，若损耗量接近质量边界或涉及批次性风险，则可能升级为次要或主要偏差。

**依据**：  
- 《医疗器械生产质量管理规范》（2019年修订）第十条（设备管理）  
- 《药品生产质量管理规范》（2010版）第一百八十四条（偏差处理）  
- 企业内部偏差分级标准（需明确损耗阈值与风险评估流程）  

建议在偏差报告中完整闭环，体现“现象-原因-措施”的逻辑链，并符合法规对可追溯性的要求。

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