求助！！！这种情况是否属于委托生产？

冯冯冯giy

我司产品组件是买的其他厂家的，该组件也属于二类医疗器械，但没有单独的注册证，该组件非通用型，只能和我司产品配合使用，如果我司把该组件跟随我们公司产品主机（主机我们自己生产）一起注册，像这种情况是否构成委托生产？


补充内容 (2025-6-9 11:34):
谢谢大家，已按原材料进行管理

她是光芒

顶            

机智鼠

根据《医疗器械监督管理条例》及相关指南，您所述情况不属于委托生产。具体分析如下：

1. **组件属性与注册要求**  
   该组件属于二类医疗器械且无单独注册证，但作为非通用型配件，其功能需与主机配合实现，符合《医疗器械注册与备案管理办法》中关于“医疗器械组成部分”的定义。若组件未单独注册，需在主机注册时将其纳入产品结构组成，并提交组件的技术支持文件（如供应商资质、检验报告等）。

2. **委托生产的界定**  
   委托生产指委托方提供设计或技术要求，由受托方生产并标注受托方信息（《医疗器械监督管理条例》第一百二十条）。而您公司作为注册申请人，将外购组件与自产主机整合为一套产品申报注册，组件生产方不单独标注其信息，且未涉及生产环节转移，因此不构成委托生产关系。

3. **合规建议**  
   - 在注册申报中明确组件来源及技术要求，确保组件符合《医疗器械分类目录》及主机配套使用的安全性；
   - 若组件供应商未取得相应注册证，需核实其是否符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

综上，该情形属于外购组件与自产主机组合注册，无需按委托生产管理，但需确保组件来源合规并纳入注册申报材料。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

清欢度流年

我觉得不属于

qq540202

这个不属于委托生产，自己在合同、协议等资料收集齐全，作为供应商管理。你可以和主机配套注册，把组件作为结构之一。

ycw1639066548

不属于              

微信b7b68bfb

不构成，只是原材料而已

了了解

应该不属于

红烧牛肉面

金币                              

13712754309

币来

u1597025199

原材料管理

warsong

先问问自己，该组件能单独实现医疗用途吗？

cxyyitian

不构成委托生产

冯冯冯giy

warsong 发表于 2025-6-6 17:33
先问问自己，该组件能单独实现医疗用途吗？

不能单独实现，必须和我司产品配合使用

Daniellan0911

不属于，按原材料采购控制

依然星期三

组件属于原材料，纳入关键供应商管理

winchetan

这个要和你这个公司沟通，看是否涉及到仅权的情况，应该是没问题的。

warsong

冯冯冯giy 发表于 2025-6-6 17:37
不能单独实现，必须和我司产品配合使用

不能单独实现，那它就不是医疗器械

like13366248620

不属于，组件外购，供应商管理

15256930665

应该不属于