关键工序增加供应商的问题

Midorimatch

关键工序原本是公司自己做，现在想增加外部供应商，既自己加工也外部加工，这种情况是属于外协还是委托生产？需要注册变更吗？

蒲地蓝植入物

这种情况是属于外协，不需要注册变更。

Midorimatch

蒲地蓝植入物 发表于 2025-6-10 09:16
这种情况是属于外协，不需要注册变更。

那是做好设计开发变更之后到当地药监备案一下就行吗

蒲地蓝植入物

Midorimatch 发表于 2025-6-10 09:33
那是做好设计开发变更之后到当地药监备案一下就行吗

你们要设计开发变更吗？不是就换个供应商吗？
按照供应商评价程序走就行了。
各个省市备案的地方不太一样，四川省就走线上备案告知就行了。

Midorimatch

蒲地蓝植入物 发表于 2025-6-10 09:36
你们要设计开发变更吗？不是就换个供应商吗？
按照供应商评价程序走就行了。
各个省市备案的地方不太一 ...

OK，谢谢解答。

了了解

学习         

cyber1

你这个不容许？关键工序是你注册工艺流程的一部分，你现在将关键工序产物委外加工变成了采购（外协）。根据工序连贯性，至少会查你前段工序的转移，外协加工运输，另外你这个不是委托生产，委托生产是指产品。需要变更注册增加生产地址，你这个一个工序，可以变革为特殊过程，往灭菌硬靠，例如，辐照灭菌，自己没能力，外协加工，但是对你的供应商有资质要求。

Midorimatch

cyber1 发表于 2025-6-10 10:48
你这个不容许？关键工序是你注册工艺流程的一部分，你现在将关键工序产物委外加工变成了采购（外协）。根据 ...

谢谢，明白了。但是只有这一个关键工序，没法改变定义

尧尧

有个灵魂发问，关键工序也可以外包的吗？

Midorimatch

尧尧 发表于 2025-6-10 11:29
有个灵魂发问，关键工序也可以外包的吗？

没有规定说关键工序不能委外啊，而且注册人制度都是全部委外了

jianing4233312

直接咨询直管药局更方便

Midorimatch

jianing4233312 发表于 2025-6-10 13:35
直接咨询直管药局更方便

准备咨询当地药监了，看法规也没有看出个所以然

缪泽平

不允许，要么全部委托生产，要么部分外协但关键工序放在自己公司生产

尧尧

Midorimatch 发表于 2025-6-10 11:49
没有规定说关键工序不能委外啊，而且注册人制度都是全部委外了

同意楼下的说法：“要么全部委托生产，要么部分外协但关键工序应该是放在自己公司生产”，要不关键工序如何质控？需要仔细的理解一下关键工序的定义

ch192925

搞不懂既...又...的必要性和意义

了了解

学习关注      

橙子n0u

你这个相当于将原来的一个关键工序变为两个关键工序，一个自己做另一个委外，相当于工艺流程发生变化，需要走注册变更

13823363046

委外和自己加工的一致性能够保证吗

吴春燕

注册人制度   委托生产的时候  关键工序要委托方确认的