药品研发型企业过渡至药品生产企业中的关键人员资质问题

pugongying1232 · 发表于 6 天前

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现阶段，公司为药物研发型企业，有药物开展临床III期，根据GMP附录《临床试验用药品》(试行)，仅对放行责任人有资质要求。随着项目推进，后续会涉及到药品的商业化生产，按GMP规范，质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键人员资质要求比较多，目前上述关键人员在从业经历或年限方面存在一定不足，请问有没有遇到类似问题的老师，帮忙解答一下，谢谢！

夷吾15 · 发表于 6 天前

关键人员资质是硬性要求，你们这种只能外招。而且是新建一个体系，商业生产的和研发的相对独立，不在对方的体系里

RuiCheng178 · 发表于 6 天前

建议看下《GMP》第二十二、二十三、二十五条起步生产3年质量5年只能外招二楼理解到位

joseph666 · 发表于 6 天前

法规及监管现状，目前各地对关键人员的资质要求都在日益严格

lzhao5488 · 发表于 6 天前

关键人员资历真是硬性要求，等你们公司申请生产许可检查的时候，关键人员资质必查，而且大概率会看你实际的工作经验是否有上市产品的生产企业的生产质量相关工作经验。

zk8031 · 发表于 6 天前

获批还需要3-5年呢，先派出几个人到一个药厂工作个几年再回来就有资质了

wolaichaziliao · 发表于 6 天前

zk8031 发表于 2025-6-12 10:41
获批还需要3-5年呢，先派出几个人到一个药厂工作个几年再回来就有资质了

好主意，还可以打入友商内部

遥远的色彩 · 发表于 6 天前

wolaichaziliao 发表于 2025-6-12 10:56
好主意，还可以打入友商内部

是不是双份工资？不是的话肉包子打狗哦

guo222222 · 发表于 6 天前

不同的体系，只能早点分开好，这样大家都少点责任，专业的事专业人做。

[国内外GMP法规及其指南] 药品研发型企业过渡至药品生产企业中的关键人员资质问题

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