药用铝箔口服固体溶出物还做不做

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口服固体制剂的药用铝箔溶出物，2025药典提取溶剂没有列出，是不用做了还是参考YBB

机智鼠

根据2025版《中国药典》及YBB相关标准，药用铝箔的溶出物试验仍需开展，但需注意以下要点：

1. **溶剂选择依据**  
   若2025药典未明确列出具体提取溶剂，建议优先参考YBB 00152002-2015《药用铝箔通则》中规定的溶剂体系（如水、乙醇等），因其针对铝箔的溶出物检测提供了明确的技术要求。

2. **法规与标准适用性**  
   药典为强制性标准，但YBB系列标准作为补充性技术规范，在药典未明确规定时，可作为溶出物试验的执行依据。需确保试验条件（如灭菌温度、时间）符合YBB要求，例如高压蒸汽灭菌器110±2℃维持30分钟。

3. **风险评估与合理性**  
   若铝箔涂层或材料特性可能影响药品安全性，即使药典未明确，仍需通过溶出物试验验证其化学兼容性。此外，变更铝箔供应商或生产工艺时，溶出物试验为必要项目。

**结论**：溶出物试验仍需进行，溶剂选择可参照YBB标准，并结合产品特性与风险评估。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

晓晨菀儿

参考YBB做