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[质量控制QC] 药用铝箔口服固体溶出物还做不做

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发表于 2025-6-12 10:54:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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口服固体制剂的药用铝箔溶出物,2025药典提取溶剂没有列出,是不用做了还是参考YBB
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大师
发表于 2025-6-12 10:57:34 | 显示全部楼层
根据2025版《中国药典》及YBB相关标准,药用铝箔的溶出物试验仍需开展,但需注意以下要点:

1. **溶剂选择依据**  
   若2025药典未明确列出具体提取溶剂,建议优先参考YBB 00152002-2015《药用铝箔通则》中规定的溶剂体系(如水、乙醇等),因其针对铝箔的溶出物检测提供了明确的技术要求。

2. **法规与标准适用性**  
   药典为强制性标准,但YBB系列标准作为补充性技术规范,在药典未明确规定时,可作为溶出物试验的执行依据。需确保试验条件(如灭菌温度、时间)符合YBB要求,例如高压蒸汽灭菌器110±2℃维持30分钟。

3. **风险评估与合理性**  
   若铝箔涂层或材料特性可能影响药品安全性,即使药典未明确,仍需通过溶出物试验验证其化学兼容性。此外,变更铝箔供应商或生产工艺时,溶出物试验为必要项目。

**结论**:溶出物试验仍需进行,溶剂选择可参照YBB标准,并结合产品特性与风险评估。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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大师
发表于 2025-6-12 11:01:18 | 显示全部楼层
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