有源医疗器械配套无源医疗器械

小富婆hkt

各位老师。如果一个二类有源器械，需要配合使用（自己生产的）特定的一次性耗材，那么这个一次性耗材是需要单独申报？还是跟着有源产品一块申报呢？

feixingciwei

跟着有源产品一块申报可以，单独申报也可以，为了以后销售方便单独申报比较好。

小富婆hkt

feixingciwei 发表于 2025-6-16 09:30
跟着有源产品一块申报可以，单独申报也可以，为了以后销售方便单独申报比较好。

那个无源配套产品在分类目录中有相似的产品，是3类。这样也是OK的吗？

永恒12

建议单独申报，方便后期无缘耗材的单独售卖

Neuro_psycho

小富婆hkt 发表于 2025-6-16 09:34
那个无源配套产品在分类目录中有相似的产品，是3类。这样也是OK的吗？

可以的，整体产品按三类申报就行。

咿咿呀呀ac1

一、背景
1.产品——二类；
2.配套特殊耗材——三类。
二、讨论
（一）共同申报
1.产品整体按照三类申报。
2.优点：比分开申报，资料少写一套，减少了分开申报的送检等费用（如果可以用同一套送检资料可以当我没说），比申报两套的耗时更短；
   缺点：整体申报难度增加，后续耗材的销售不如分开申报方便。
（二）分开申报
1.产品按照二类申报，耗材按照三类申报，两张证。
2.优点：获取两张证书（增加企业证书），产品（二类）申报难度相对降低，后续耗材销售更方便。
   缺点：需判断未获证的耗材与未获证产品的关联性，可能涉及到具体的审评沟通等问题；申报资料增加一套，送检费用增加（如果可以用同一套送检资料可以当我没说），申报耗时增加。

【个人意见，仅供参考】
【感觉我好像AI答复】

我还活着却死了

考虑后期无源耗材的销售，建议单独注册。我们就是有源设备和无源耗材单独注册的，都是三类

小富婆hkt

永恒12 发表于 2025-6-16 09:47
建议单独申报，方便后期无缘耗材的单独售卖

谢谢永老师！！！

小富婆hkt

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-6-16 10:24
一、背景
1.产品——二类；
2.配套特殊耗材——三类。

谢谢咿咿呀呀老师！！！！回答的很全面，学习了！

小富婆hkt

我还活着却死了 发表于 2025-6-16 10:31
考虑后期无源耗材的销售，建议单独注册。我们就是有源设备和无源耗材单独注册的，都是三类

谢谢我老师！！！

zwq8866

如果你的有源设备是2类的，耗材部分是三类的，肯定让你分开注册。

18913555243

这个要看你的需求。既然是耗材，那一般使用时，设备可以只一台，耗材可以是1个以上。建议耗材单独拿证。

Daniellan0911

两者都可，综合考虑公司对该产品的销售策略

zhangzq198

显然应当分开申报，因为在电子申报时需要填写产品的分类目录，2类和3类的产品分类目录是不一样的。之前估计可以，现在电子申报规范化了

环予医疗Seven

从销售层面考虑及2个产品分类目录，建议分开注册申报。

我们23年提供医疗器械注册和临床试验等服务，如需协助可以和我联系v13817793685