关于药典委员会公示标准草案执行的问题

汉字太少

请教一下，三个问题：1.药典委员会公示的标准草案，如果没有异议，公示期到了以后大概多久能执行？
2.新标准是否适用于新标准执行前生产的产品？
3.如果药企对标准草案提出异议，药典委员会核实异议确实存在，是不是要重新起草标准草案，重新公示？

老陈皮

1.公示期到后，最起码要等到正式版颁布后或者到了实施日期才能实施；
2.新标准是否适用，至少应该跟新标准执行前的进行对比评估，如果没有变化的，可直接执行，如果变化较大，应该经过验证后再实施。
3.如果企业对标准草案有异议，可以提供具体证明材料反馈给药典委，确实存在问题的药典委应该会修改标准，可能不会再次公示了。
4.以上为个人理解，不对之处请指正！

汉字太少

老陈皮 发表于 2025-6-18 11:29
1.公示期到后，最起码要等到正式版颁布后或者到了实施日期才能实施；
2.新标准是否适用，至少应该跟新标准 ...

不好意思，第二个问题我问的不太对，应该是新标准执行以前生产的产品，检测标准按照老标准还是新标准？

门门

1，既然问的仅限于药典委，那么就是看中国药典印出来新版（或者增补本）后，要求的执行时间。
2，新标准原则上仅用于新生产的。但也有特殊要求的，例如要求几个月后市场上不能再有旧的再卖（这个我忘了出处了，但是不用理会，因为历史上实际执行案例仅有过1次，2010版药典毒胶囊事件，市场上的胶囊随便抽检，2009年产的不合格也曝光罚款勒令召回了）。
3，不一定。为什么不一定呢，因为举例子你就知道了。 交联羧甲纤维素钠 重金属项目删除。公示稿 1次写删除，公示稿2次写删除并加了一堆理由，并加了根据风险评估可控元素杂质，但是2025版印刷厂没删。 微生物限度通则1105里 培养基适用性那段，正式版和公示稿就不一样，这个我以前发过，文学艺术。

门门

门门 发表于 2025-6-18 14:24
1，既然问的仅限于药典委，那么就是看中国药典印出来新版（或者增补本）后，要求的执行时间。
2，新标准原 ...

再看看这个里第8楼回复https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=785013&page=1#pid18170777

年糕团

这样子的呀，了解到了

来自安卓APP客户端