FDA于中国的办公室助理主任评价API现场检查 !!!

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FDA于中国的办公室助理主任(王刚)在2012年7月20日中国制药行业技术论坛中对中国原料药现场检查分享他的见解。

他的分享内容包括:

1. 随FDA安全与创新法案的通过, FDA将得到更多的资源以聘请更多的人员在中国做更多的检查 - 在北京添加助理主任并上海多加9个检查员。
2. API现场检查次数从2007至2011逐年增加, 达到五倍增长。
3. 2010年最多缺陷的项目是"实验室控制不足", 相对来说中国与其他国家相比远远超过平均水平。数据显示- 国际(15%), 欧洲
(13%), 中国(23%)。
4. 对22肝素钠厂商发出进口警报的概述。
5. 633中国企业因为没有向FDA注册导致药品注册和上市系统内除名。
6. 列5个警告信案例。

FDA China Office
Email: ChinaFDA@state.gov
Phone: 010-8531-3924

备注: GDUFA法案之下设施自我鉴定已经展开, 有关中国API制造商需要迫切准备以应对2013年即将到来FDA现场检查。此文稿提供很警惕的启示和引导如何下手纠正cGMP缺陷。

《孙子·谋攻篇》中说：“知己知彼，百战不殆；不知彼而知己，一胜一负"

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