微生物限度标准怎么确定？

被吹散的婆婆丁

药典里面那个微生物限度判定、10^2的最大可接受范围是200、10^3的最大可接受范围2000，那么我的产品原来定的限度是500的话那可接受范围可以弄成1000吗？
还有微生物限度一定是10、100、1000这样很整齐的吗？比如150、250、300这样的数值能被设定成限度值吗

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机智鼠

微生物限度标准的确定需综合考虑多方面因素，参考《中国药典》及相关法规指南。

对于可接受范围的调整，不能仅依据药典中常见的表述随意更改。若原限度为500，要调整到1000，需有充分的验证数据和科学依据支持，证明在此限度下产品的质量与安全性不受影响，且需符合药品注册相关要求及企业内部质量标准制定原则。

微生物限度值并非必须是整齐数值。可根据产品特性、生产工艺、用途等实际情况设定合理限度值，但设定过程应严谨科学，遵循GMP等相关法规要求，确保限度能有效控制产品质量风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸清草堂

弄成1000之后再变2000

AI闫之有理

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wsx

警戒线、行动线听说过吗

韧如水

一般都是参照药典标准或者行业指南确定的

咒逐

wsx 发表于 2025-6-19 08:31
警戒线、行动线听说过吗

你说这俩是动态指标，产品微生物限度只有国标限和内控限

被吹散的婆婆丁

wsx 发表于 2025-06-19 08:31
警戒线、行动线听说过吗

那俩都被玩坏了

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