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药物警戒计划适应症流行病学

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发表于 2025-6-18 15:01:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求问药物警戒计划,1目标适应症流行病学统计,应该在哪里查阅,多个适应症是否需要一一对应?2常规风险控制措施,风险名称是指什么风险?因为该药品没有重要的已识别风险和重要的潜在风险。3禁忌属于什么风险?求问以上问题,感谢解答!

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大师
发表于 2025-6-19 07:12:01 | 显示全部楼层
1. 目标适应症流行病学数据通常可查阅药品注册临床试验报告、上市后安全性监测数据库(如国家药品不良反应监测系统)、专业医学文献及ICH E2C(R1)指南中关于药物利用与流行病学研究部分。多适应症需分别统计,确保各适应症风险特征独立分析。  

2. **常规风险控制措施**中的“风险名称”指可能影响患者安全的不良事件或隐患,即使药品无已识别的重要风险,仍需基于药理机制、同类药品经验及理论可能性定义潜在风险(参考《药物警戒质量管理规范》第56条)。  

3. **禁忌**属于**用药错误风险**,源于不恰当使用导致的严重不良后果,需在风险控制措施中明确标注(参照《药品说明书和标签管理规定》第十条)。  

建议结合《药物警戒质量管理体系指南》(2024版)及ICH E2E(R2)风险沟通原则完善计划。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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