请问增加委托生产，是否要修改风险计划和报告

BBCOME

请教老师：已有注册证，改为增加委托生产，是否要修改风险管理计划和风险管理报告？  如需要，那需要修改哪些方面内容？

机智鼠

根据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定，委托生产属于生产体系重大变更，需同步评估风险管理计划和报告的适用性。具体建议如下：

1. **必要性判断**：若委托方与受托方的生产条件、工艺、质量控制等存在差异，或变更影响产品风险特征（如灭菌、包装、关键工序转移），则必须修订风险管理计划及报告。

2. **修改内容要点**：
   - **风险分析**：补充受托方生产工艺、环境、设备等引入的新风险（参考YY/T 0316《医疗器械风险管理》）。
   - **控制措施**：明确受托方的质控要求、协议中的质量责任划分，更新供应商管理、过程检验等措施。
   - **报告更新**：补充委托生产相关风险的分析结论及控制验证数据，确保与注册证信息一致。

3. **法规依据**：  
   - 《医疗器械生产监督管理办法》第37条要求委托生产需符合质量管理体系要求；  
   - YY/T 0316附录A规定“生产变化”需重新进行风险评估。

建议结合《医疗器械委托生产质量协议编写指南》完善协议，并在变更后及时向药监部门提交变更说明。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

sophiamilktea

鼠鼠回答的真棒~

小_C哥

遇到同样问题

luknqqnuq1

那不叫“改”

叫“风险再评价”

BBCOME

luknqqnuq1 发表于 2025-6-19 10:02
那不叫“改”

叫“风险再评价”

请问是说写个再评价报告，原来的风险管理报告不需要换版？

luknqqnuq1

BBCOME 发表于 2025-6-19 11:41
请问是说写个再评价报告，原来的风险管理报告不需要换版？

是的，风险分析本来就是过程活动

当时注册阶段，输出了对应的过程记录

现在转阶段了，应该继续制定新的计划，形成新的记录/报告。