设备发生变更后需不需做性能确认？

q3752832

设备发生变更后需不需做性能确认？

ceq518

生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，经批准、备案后实施或报告。
是否需要确认，要看变更内容、变更影响、风险评估、产品类型……研究研究吧，不能拍脑袋或靠个别经验就行啊，据实分析！

辣必小心1

设备分类了没有？
该设备属于哪一类？
该变更属于大中小哪类变更？

你们按自己规定的操作，任何人都挑不了大刺！
顶多说你们做的不够好。

每天都要吃饱

根据变更等级来决定的

蒲公英的根

根据变更影响程度来

杜富贵

最好要的做        

Javen.

看什么设备，看设备变了什么

老K

ceq518 发表于 2025-6-19 07:25
生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该 ...

回答满分，无懈可击

栗子7

评估来定

白天的星星v2r

主要根据评估结果，通常是B、C级变更后需要进行性能确认。

AUTOZAI

具体说说是什么设备，用途是什么，在产品的生产工艺是不是关键工序。

空气在流浪

风险评估肯定要做的。
教你个简单的方法判定，看看你的改变项目有没有涉及到这个设备的初次PQ项目，有，就要做。

汉字太少

主要生产设备发生变更，必须做性能确认。

张磊jjd

四个大字，风险评估

YHLajz

变更后要做评估吧，按照评估间结果确定。

鱼a535sfiz

YHLajz 发表于 2025-6-19 11:01
变更后要做评估吧，按照评估间结果确定。

变更的时候就做评估了，不用再写一份评估吧？

nn58027bdb

正常的确认工作当然是要做的

YHLajz

鱼a535sfiz 发表于 2025-6-19 11:27
变更的时候就做评估了，不用再写一份评估吧？

变更时做评估就行，这个评估出来了就应该确定了要不要做PQ