产品初始污染菌方法学验证，无菌方法学验证

ANNrql · 发表于 4 天前

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想问一下大家，产品的方法学验证是在第一次生产的时候做吗，但是在第一次生产的时候检验设备还未齐全，设备也没校准。

luknqqnuq1 · 发表于 4 天前

要让领导明白，从合规角度

你那不叫第一次生产

叫车间实兵实弹演戏

Szzzzzz · 发表于 4 天前

形式主义做做样子得了

瓦学弟 · 发表于 4 天前

检验规程生效前

Jacobu1j · 发表于 4 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-6-20 11:42
要让领导明白，从合规角度

你那不叫第一次生产

好形象哈哈哈哈哈哈

吴春燕 · 发表于 4 天前

设备都没有齐全生产啥

ANNrql · 发表于 4 天前

吴春燕发表于 2025-06-20 12:50
设备都没有齐全生产啥

是检验设备没齐全

柯基的狂热粉丝 · 发表于 4 天前

可以跟工艺验证批一起做吧，但是检验设备没齐全，文件咋写，记录咋写，设备回来还得计量，时间逻辑对不上吧。

举个栗子，别吃 · 发表于 4 天前

应该在正式生产前就做了，不然你生产出来或者生产之后去做，你怎么去取评价你的检验结果是有效的

了了解 · 发表于 3 天前

学习

生鱼汤 · 发表于 2 小时前

无菌或者微生物限度方法学验证，要在检验之前做完，或者跟检验同步做（同步做要保证方法验证结果没有问题）