工艺验证

是恶魔哦 · 发表于 3 天前

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诸位老师，想探讨个问题，关于原液工艺模拟试验验证过程中出现了偏差，偏差的原因是人员操作导致的偏差，然后偏差CAPA写了两条，第一条“重新进行三批试验”；第二条“升版工艺规程，在工艺规程里增加一个注意事项（复核操作的动作）的内容”。
然后问题来了，CAPA的完成时间，是先重新做了三批试验，然后去升版的工艺规程。
然后方案的执行人员的解释是“他在偏差报告里写了工艺规程升版的内容，偏差里边写了要按升版的要求进行操作，然后培训偏差报告并写培训记录，就可以直接开始重新进行三批试验，不用等工艺规程升版生效培训。
各位老师怎么看？

SnakeMilan · 发表于 3 天前

别个先不说，意思是三批已经做完了？

鬼使神差 · 发表于 3 天前

不合理。

wzzz2008 · 发表于 3 天前

看你们的文件管理流程。
工艺规程，肯定是验证后再正式生效。
工艺验证，不是执行工艺规程，而是执行验证方案。
当然，验证方案的依据是工艺规程。
所以，你可以先在验证方案里增加相关的要求，验证通过后，再根据验证结果，升版工艺规程。

栗子7 · 发表于 3 天前

要重新起草新的模拟方案
方案要引用新版的工艺规程
那必须是工艺规程先执行啊

鬼使神差 · 发表于 3 天前

生米已经煮成熟饭，那么这个过程中没有任何人提出异议？
那么现在提出异议的人，是什么角色？反应慢了？

是恶魔哦 · 发表于 3 天前

鬼使神差发表于 2025-6-20 15:20
生米已经煮成熟饭，那么这个过程中没有任何人提出异议？
那么现在提出异议的人，是什么角色？反应慢了？

并非是反应慢，而是总结报告都已经在签批了，偏差报告还在外面流浪，没办法

满山吗喽我腚最 · 发表于 3 天前

鬼使神差 · 发表于 3 天前

是恶魔哦发表于 2025-6-20 15:22
并非是反应慢，而是总结报告都已经在签批了，偏差报告还在外面流浪，没办法

那能理解了，大家本着快速推进的思路，干完再复盘合规

yuansoul · 发表于 3 天前

栗子7 发表于 2025-6-20 15:19
要重新起草新的模拟方案
方案要引用新版的工艺规程
那必须是工艺规程先执行啊

鸡生蛋蛋生鸡问题

逸清草堂 · 发表于 3 天前

做了3批，3批都出了问题，全是人员失误
想修订文件，但增加的内容只是注意事项（复核动作）,一个人把一个事情按照规程做3次都错了，原因是没人复核他的动作，这个听起来有点奇怪

SnakeMilan · 发表于 3 天前

逸清草堂发表于 2025-6-20 15:31
做了3批，3批都出了问题，全是人员失误
想修订文件，但增加的内容只是注意事项（复核动作）,一个人把一个 ...

可能是最后一批出错了然后需要连续的3批吧

是恶魔哦 · 发表于 3 天前

逸清草堂发表于 2025-6-20 15:31
做了3批，3批都出了问题，全是人员失误
想修订文件，但增加的内容只是注意事项（复核动作）,一个人把一个 ...

不是，是第一批的时候出了问题，然后发起偏差

可亲可爱 · 发表于 3 天前

wzzz2008 发表于 2025-6-20 15:18
看你们的文件管理流程。
工艺规程，肯定是验证后再正式生效。
工艺验证，不是执行工艺规程，而是执行验证 ...

不是说验证方案制定的依据是工艺规程吗？工艺规程没有的内容，你方案为什么增加呢？

是恶魔哦 · 发表于 3 天前

逸清草堂发表于 2025-6-20 15:31
做了3批，3批都出了问题，全是人员失误
想修订文件，但增加的内容只是注意事项（复核动作）,一个人把一个 ...

我的问题是它的CAPA 完成时间逻辑关系，他偏差里边的两个CAPA，一个是重新进行三批，再然后是升版文件，升班文件里边增加复核动作，但重新进行的三批在文件生效之前就已经按照他未生效的文件要求去做了

是恶魔哦 · 发表于 3 天前

可亲可爱发表于 2025-6-20 15:49
不是说验证方案制定的依据是工艺规程吗？工艺规程没有的内容，你方案为什么增加呢？

问题就是这里啊，工艺规程原本没有这项内容，方案在执行过程中出现了偏差，然后CAPA写了需要修订工艺规程，增加这项内容，但问题是他们没等文件生效就已经按照最新的要求去执行了三批。

SnakeMilan · 发表于 3 天前

是恶魔哦发表于 2025-6-20 15:52
问题就是这里啊，工艺规程原本没有这项内容，方案在执行过程中出现了偏差，然后CAPA写了需要修订工艺规程 ...

感觉时间逻辑上的问题不知道怎么解释

是恶魔哦 · 发表于 3 天前

人家解释说，”我的偏差报告里写明了新增的内容要求，然后CAPA里也提了重新培训，但不是培训升版的工艺规程，而是培训偏差报告，培训完偏差报告后就按照最新的要去执行了",按我的理解就是你是按偏差报告的要求去做的验证，而不是工艺规程，这不是扯淡吗

是恶魔哦 · 发表于 3 天前

wzzz2008 发表于 2025-6-20 15:18
看你们的文件管理流程。
工艺规程，肯定是验证后再正式生效。
工艺验证，不是执行工艺规程，而是执行验证 ...

他不是首次验证，而是年度验证，工艺规程是已经在首次验证完之后生效了

SnakeMilan · 发表于 3 天前

是恶魔哦发表于 2025-6-20 15:56
人家解释说，”我的偏差报告里写明了新增的内容要求，然后CAPA里也提了重新培训，但不是培训升版的工艺规程 ...

给他下偏差

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