工艺验证

是恶魔哦 · 发表于 5 天前

SnakeMilan 发表于 2025-6-20 15:59
给他下偏差

我想直接给他下缺陷

SnakeMilan · 发表于 5 天前

是恶魔哦发表于 2025-6-20 16:01
我想直接给他下缺陷

懂了懂了感觉以后会暴雷

是恶魔哦 · 发表于 5 天前

SnakeMilan 发表于 2025-6-20 16:03
懂了懂了感觉以后会暴雷

我都不知道他验证了个啥，工艺在验证过程中有问题并且优化改进很正常，也很合理的做法，但问题是你不能在做的过程中发现了有问题，也发起了偏差，但偏差CAPA却不是先升版完你的工艺规程再去重新进行三批验证，你不能拿偏差的描述培训来当作你重新开始三批的执行依据吧

可亲可爱 · 发表于 5 天前

验证怎么做，应当在方案中规定，培训也应当培训方案的内容，怎么可以培训偏差的内容就可以执行方案呢？

是恶魔哦 · 发表于 5 天前

可亲可爱发表于 2025-6-20 16:29
验证怎么做，应当在方案中规定，培训也应当培训方案的内容，怎么可以培训偏差的内容就可以执行方案呢？

人家牛逼呗，坚定的认为可以

猫对鱼儿说 · 发表于 5 天前

其实偏差的根本原因一般都不是人员的问题，要不然就是文件规定的不清晰，要不然就是培训没做好，要不然就是沟通不到位，要不然就是哪里没做好，故意搞破坏的人不多

但是这种事情太狗血了，不知道贵公司有没有草案的说法，可以先起草一个工艺规程的草案，然后工艺验证的方案参考草案执行，最后形成验证报告，最后再生效正式的工艺规程，这样的话就比较合理了

是恶魔哦 · 发表于 5 天前

猫对鱼儿说发表于 2025-6-20 17:01
其实偏差的根本原因一般都不是人员的问题，要不然就是文件规定的不清晰，要不然就是培训没做好，要不然就是 ...

有的呀，只是这不是首次验证呀，您说的我也明白，也一直是这么要求的，只是这次的事情的原因是发生了偏差，他要升版工艺规程，但没有等规程升版生效之后再按照最新的规程去执行重新三批的工艺试验。

汉字太少 · 发表于 5 天前

验证前的工艺规程叫试行版，验证合格后叫正式版。所以升级后的工艺规程应该分两类，先试行，后转正，这样就对了。

是恶魔哦 · 发表于 5 天前

汉字太少发表于 2025-6-20 17:07
验证前的工艺规程叫试行版，验证合格后叫正式版。所以升级后的工艺规程应该分两类，先试行，后转正，这样就 ...

那验证合格后转正的正式版，在这次再验证过程中升级了，这应该怎么处理？

寒雨是冷刺 · 发表于 5 天前

先升级试用版的工艺规程，再进行重新三批试验验证，如果验证通过，试用版的工艺工程就转为为正式版本，最后关闭CAPA

汉字太少 · 发表于前天 08:38

是恶魔哦发表于 2025-6-20 17:11
那验证合格后转正的正式版，在这次再验证过程中升级了，这应该怎么处理？

试行版本来就是升级版本，验证合格后，转正延用试行版就可以了啊。

了了解 · 发表于前天 08:56

学习

猫对鱼儿说 · 发表于前天 10:01

是恶魔哦发表于 2025-6-20 17:05
有的呀，只是这不是首次验证呀，您说的我也明白，也一直是这么要求的，只是这次的事情的原因是发生了偏差 ...

不是首次验证，如果偏差调查结果是修订工艺规程，也可以先起草方案然后进行验证再生效正式的文件，也是合理的嘛，至少不会直接修订了然后再去做验证
虽然其实也可以先做验证，因为通常来说，验证一般不会失败，就算失败了，也可以把文件再改回去，就是偏差里面再加一个偏差

机智鼠 · 发表于昨天 09:33

在工艺验证中，CAPA执行需严谨。此情况中，虽偏差报告提及工艺规程升版及按新要求操作，但正式的工艺规程升版生效及培训是确保操作规范性的关键步骤。依据良好生产规范（GMP）相关要求，变更应经过正式批准、培训后实施，以保证操作一致性和合规性。

直接依据偏差报告中的临时要求进行试验，可能因未全面考量升版后的细节及潜在影响而存在风险。建议先完成工艺规程的正式升版、批准及培训，再开展重新试验，以确保整个过程的科学性、规范性和可追溯性，避免类似偏差再次发生，保障产品质量和生产合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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