QMS质量管理系统中，贵司的变更管理的有效性评估是在变更流程关闭前还是后？

fankaiqun

fankaiqun

补充讯息
没有上QMS系统的公司，效果评估大概率会规定在闭环之前做完：如果在变更闭环之后去做，效果评估追溯性会差很多，很容易就被遗忘了；
上了QMS系统的公司，借助系统的作用，可以选择在变更关闭后按节奏做效果评估：可以在系统中查询效果评估记录状态，设置记录的预计关闭时间，到期通知到责任人。
我想了解的是，上了QMS系统，您会把效果评估放在闭环前还是闭环后呢？

红烧牛肉面

中

逸清草堂

我能说有的在前有的在后吗

fankaiqun

逸清草堂 发表于 2025-6-25 14:53
我能说有的在前有的在后吗

还有这样的，那我应该设置第三个选项了

fankaiqun

逸清草堂 发表于 2025-6-25 14:53
我能说有的在前有的在后吗

如果是这样的话，那我应该设置第三选项了，哈哈。

鬼使神差

这么高度不统一吗，哈哈哈哈哈哈哈

fankaiqun

鬼使神差 发表于 2025-6-25 15:09
这么高度不统一吗，哈哈哈哈哈哈哈

再耐心等等，可能会反转

逸清草堂

fankaiqun 发表于 2025-6-25 14:59
还有这样的，那我应该设置第三个选项了

正常情况当然是有效性评估之后关闭
但是，你们没有遇到那种跨周期很长的吗

小四p73

逸清草堂 发表于 2025-6-25 15:15
正常情况当然是有效性评估之后关闭
但是，你们没有遇到那种跨周期很长的吗

我这有个预计27年关闭的

fankaiqun

我这2天把ISO WHO ICH ISPE等等翻了一遍，还没有看到NMPA哈,目前看来，法规指南没有明确说效果评估一定要变更关闭前完成的。只有ISPE里字面上说了要在变更生命周期内监督变更计划的有效性和可持续性。那么有些企业选择效果评估做完了再关闭变更的理由是什么？而有些企业选择先关变更，再慢慢做效果评估的考虑又是什么？

逸清草堂

fankaiqun 发表于 2025-6-25 15:37
我这2天把ISO WHO ICH ISPE等等翻了一遍，还没有看到NMPA哈,目前看来，法规指南没有明确说效果评估一定要变 ...

你这明明就可以产生第三个选项，你就不写上，真坏呀

逸清草堂

小四p73 发表于 2025-6-25 15:22
我这有个预计27年关闭的

我印象中，某次检查的缺陷项里面有一个就是变更长期未关闭

fankaiqun

逸清草堂 发表于 2025-6-25 15:48
我印象中，某次检查的缺陷项里面有一个就是变更长期未关闭

我不知道怎么增加选项，哈哈哈哈

要饭讨生活

拿一个金币走吧

小四p73

逸清草堂 发表于 2025-6-25 15:48
我印象中，某次检查的缺陷项里面有一个就是变更长期未关闭

这什么操作？？？
变更后产品做实时老化，需要三年出结果，然后关闭。期间你来检验，给我开了个不合格项，原因是变更长期未关闭？果然是高手，秒啊！！！

众芳摇落独暄妍

这个变更如果需要很长时间做有效性的评估一般是可预期的，
建议系统可以分为初步有效性和最终有效性，并且明确这两个有效性的评估标准
初步有效性在变更关闭前完成，
最终有效性在变更关闭后系统自动开启，按照预期的时长设定到期日，不影响变更关闭

fankaiqun

众芳摇落独暄妍 发表于 2025-6-26 13:39
这个变更如果需要很长时间做有效性的评估一般是可预期的，
建议系统可以分为初步有效性和最终有效性，并且 ...

这个想法还可以哟