原料药企业冷库、冷冻库的温度分布验证应采用WHO指南还是国内GSP附录

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《药品经营质量管理规范》GSP
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

《中华人民共和国药品管理法》
第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

欧盟EMA对药品的定义
Medicinal product药品
A substance or combination of substances that is intended to treat, prevent or diagnose a disease, or to restore, correct or modify physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action.
旨在治疗、预防或诊断疾病，或通过发挥药理学、免疫学或代谢作用来恢复、纠正或改变生理功能的物质或物质组合。

以上的引用条文可知，原料药也受药品法规管辖。GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录》中的附录5《验证管理》有要求：每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。而WHO指南又规定如下：

《WHO TRS 961 Annex9 Supplement 8》2.2.6位置
Length and width: EDLMs should be arranged in a grid fashion along the width and length of the area so that the area is reasonably covered, with EDML locations every 5-10 metres.
长度和宽度：EDLM（温度探头）应沿着区域的平面分格线每5-10米进行放置，这样可以合理覆盖整个区域。

那么，原料药冷库的温度分布验证，可以按照WHO指南水平间距10米放置吗？有没有同行是只采用WHO指南的布点规范，既满足了国外要求，也经得起国内监管。

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方案里评估清楚就可以，区域很大，几千平，10米一个点没毛病，区域百平左右，5米就可以，合理的情况下尽可能多放一些探头。

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根据自身企业实力，探头少的只能十米，探头多的可以多布一些，结合自身企业实力即可