蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 7876|回复: 24
收起左侧

[制药用水] 纯化水红绣现象

[复制链接]
药徒
发表于 2012-12-6 22:12:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
         纯化水系统有制备系统 to   总循环系统 to  N个独立循环的子系统,所有系统都是常温循环系统,系统设计了在线监控的TOC 、电导率、温度、流量等相关纯化水监控仪表进行在线监控,运行参数都符合纯化水水质监控要求,但在最近打开总循环系统和子系统的纯化水储罐发现罐壁除了纯化产生的光亮的红褐色,还有产生了红绣,手拿白布擦拭罐壁有明显的锈迹。根据产生红绣常识判断,红绣一般产生于高位系统,但常温恒温系统发生的红绣还是有原因的,于是对红绣产生的来源进行调查:
      调查:1. 系统。系统所有的监控指标都在监控指标范围内(个别子系统电导率除外),日常运行没发生异常操作;2. 检查日常离线QC分析数据,重金属、蒸发残留等都符合纯化水系统运行要求(USP、EP);3. 查看进2年的分析数据都是趋势并没有明显的变化。

上述是故事的大概内容,讨论问题:
1. 红绣在常温下是如何产生的?
2. 即使这一次用机械清洗方式去除罐内的红绣,请问后续如何处理呢?再次检查清洗日期如何定义?或者说常温系统产生红绣本就不是正常现象?
3. 对于红绣,是否会影响电导率,如果影响了在线电导率的 监控,那么请问重金属和蒸发残渣含量又是符合要求的,如何理解?

系统清洗议题:
4. 对于纯化水储罐(316L材质)是否可以使用1% HCl左右的浓度清洗,很担心Cl- 腐蚀设备,是否有朋友试过?
5. 是否有朋友使用过CIP72 和CIP 92 清洗过纯化水系统,由于成分不明确,你是如何回答的?
6. 你认为无机酸碱清洗效果好,还是无机酸碱好,对于纯化水系统?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-6 22:20:22 | 显示全部楼层
一般常温下,纯化水是不会产生红锈的,只有温度在83度上才可能出现过,还有你们纯化水循环是不是80度消毒的,建议,每年用百分之一NAOH,对循环管路进行清洗,如果有时间,可以拆循环泵出来检查看一下,是否也有红锈出现过!!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2012-12-6 22:22:57 | 显示全部楼层
谢谢,系统是UV消毒的,用NaOH洗是可以的,但酸才除锈呀{:soso_e100:}
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-6 22:42:30 | 显示全部楼层
用硝酸钝化
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-6 22:46:12 | 显示全部楼层
检查储罐的材质    还有用316L的材质容器密闭存放  看看是不是储罐问题
如果不是   在往前面寻找    利用排除法
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-6 22:51:16 | 显示全部楼层
先上图,上资料,然后再娓娓道来
1.jpg 2.jpg 3.jpg 4.jpg 5.jpg 6.jpg 7.jpg 8.jpg 9.jpg

Pharma Water Systems--Other Information Compatibility Mode.pdf

4.94 MB, 下载次数: 91

点评

很好的资料!  发表于 2012-12-7 10:12
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-6 23:08:29 | 显示全部楼层
mosmall 发表于 2012-12-6 22:51
先上图,上资料,然后再娓娓道来

没经历过红绣的水系统就像没经历过高考的人一样。
所以。楼主先宽心,有木有红绣,跟水质检测指标异常没有必然联系,或者说现有的水的检测标准还不能直接反应红绣的存在程度。
我司也是常温纯化水系统,一样红绣了,所有的检测指标都正常,但它确实有红绣,咋办,视而不见吗?不可能。红绣的形成原因太多了,我们不一样能研究的透彻。于是我们更关注,怎样去除红绣。说说我司的做法吧,至少处理了之后,1年来没再长过。很简单,先重新用8%的硝酸钝化(前提是管道储罐没有漏,焊接没问题等。。。),然后碱洗,然后巴氏消毒。这样处理了完了,之后一个月再来开盖检查,还是有淡淡的很浅的红绣,于是我们定了碱洗周期为1个月,之后一个月再碱洗了一次,红绣彻底消失了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-7 08:29:53 | 显示全部楼层
支持7#···
另外在酸碱处理的时候,大家要注意酸碱浓度和处理时间!尤其是对隔膜阀硅胶垫的损坏,造成泄漏及密封不严等
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-7 08:35:11 | 显示全部楼层
受教了,~~~~~~
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-7 08:46:36 | 显示全部楼层
mosmall 发表于 2012-12-6 22:51
先上图,上资料,然后再娓娓道来

形象生动  
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-7 08:51:27 | 显示全部楼层
学习了!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-7 08:53:53 | 显示全部楼层
长知识了,又学习了一种处理方法
回复

使用道具 举报

发表于 2012-12-7 08:54:35 | 显示全部楼层
受教了,好专业。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-7 09:02:30 | 显示全部楼层
资料很好,讨论的也很受益
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-7 09:47:33 | 显示全部楼层
学习了。     
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-7 09:51:55 | 显示全部楼层
学习了,很好
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-7 11:47:40 | 显示全部楼层
系统开始的钝化应该没做好
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-7 11:50:08 | 显示全部楼层
mosmall 发表于 2012-12-6 23:08
没经历过红绣的水系统就像没经历过高考的人一样。
所以。楼主先宽心,有木有红绣,跟水质检测指标异常没 ...

有没有遇到过注射水循环系统长红秀的现象?处理方法和上述一样吗?

点评

肯定遇到过了啊,现在我们系统也长红袖的,没有办法避免的啊  详情 回复 发表于 2012-12-7 15:03
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-7 15:03:46 | 显示全部楼层
徐威 发表于 2012-12-7 11:50
有没有遇到过注射水循环系统长红秀的现象?处理方法和上述一样吗?

肯定遇到过了啊,现在我们系统也长红袖的,没有办法避免的啊
回复

使用道具 举报

发表于 2012-12-7 16:04:23 | 显示全部楼层
确实很多老国有制药企业都是按照每个月进行一次碱液清洗管路的,后来很多私人企业为了减少成本,以及对风险的蔑视,取消或延长了碱液清洗周期
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-23 11:36

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表