医疗器械注检样机

空镜 · 发表于 2025-7-4 11:45:39

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公司生产有源医疗器械，已取证产品增加新型号走注册变更，与已取证型号差别在于软件中有一个小功能不能使用，已取证型号为典型型号，请问新增型号需要新生产一台吗？若需生产是否可以将原来的注检机进行翻新生产？

杜富贵 · 发表于 2025-7-4 13:09:50

我听说过把老的拆了在装好就是新的

只是听说奥

没干奥

生产记录都是正儿八经的奥

空镜 · 发表于 2025-7-4 13:14:29

杜富贵发表于 2025-7-4 13:09
我听说过把老的拆了在装好就是新的只是听说奥没干奥生产记录都是正儿 ...

法规有规定必须是完整的生产记录吗。

琪有此理。 · 发表于 2025-7-4 13:59:42

空镜发表于 2025-7-4 13:14
法规有规定必须是完整的生产记录吗。

没有生产记录，没有生产，哪来的新产品呀

黄鹏 · 发表于 2025-7-4 14:01:58

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
*7.6.1每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

要饭讨生活 · 发表于 2025-7-4 14:23:36

你不生产怎么走变更，而且你得保留原来之前用来做注检的机器

蒲公英688858136 · 发表于 2025-7-5 14:05:24

如果新增型号只有一个，需要新生产一台送检。如果新增型号有好几个，则列出典型型号来送检，其他则检差异部分。

空镜 · 发表于 2025-7-7 11:58:20

返工记录加上原来注检机的生产记录不也是完整的生产记录吗。

18913555243 · 发表于 2025-7-7 12:43:52

空镜发表于 2025-7-7 11:58
返工记录加上原来注检机的生产记录不也是完整的生产记录吗。

这个可以。再出一个让步放行。

空镜 · 发表于 2025-7-7 16:11:19

18913555243 发表于 2025-7-7 12:43
这个可以。再出一个让步放行。

在哪个文件中规定让步放行。