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生产地址变更 影响 关键工序??

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发表于 2025-7-4 14:30:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近在看飞剑报告,其中有一份提出:
“企业于2024年5月迁至新生产地址,但在体系文件中未规定厂房和设施发生变化后对关键工序确认的要求,也未对一次性输液消毒接头的装配关键工序进行确认,不符合《规范》中关于企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程的要求。”

想请问大家:生产地址变更对关键工序有什么影响?对关键工序的确认又有什么影响?

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药生
发表于 2025-7-4 14:57:54 | 显示全部楼层
新地址要做试生产,同时做全面验证。有源关心电源条件和温湿度。

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Gny
了解了,谢谢  发表于 2025-7-7 13:03
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药徒
发表于 2025-7-4 15:01:51 | 显示全部楼层
关键工序可靠的验证,是在之前的环境下做的。现在生产场地变了,对关键工序有没有影响,不能拿以前的验证报告来作为依据。

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Gny
了解了,谢谢  发表于 2025-7-7 13:09
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药徒
发表于 2025-7-4 15:18:02 | 显示全部楼层
地址变了不得重新做验证啊

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Gny
好的  发表于 2025-7-7 13:04
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药徒
发表于 2025-7-4 15:31:22 | 显示全部楼层
检查老师:我不要你觉得  我要我觉得
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药生
发表于 2025-7-4 16:08:52 | 显示全部楼层
没有影响,不要做,你要去质疑老师,问他能干就干,不能干回家种地去
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药徒
发表于 2025-7-4 16:15:30 | 显示全部楼层
得做啊 不做的话:和我开的不合格项解释去吧
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药士
发表于 2025-7-4 17:14:36 | 显示全部楼层
这个难道还有疑问么~
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药徒
发表于 2025-7-4 17:21:21 | 显示全部楼层
生产地址变了,设备哪怕是用原来的,你不得搬过去,有些老设备不动没事一动就坏,有些精密的设备哪怕搬到隔壁房间精度都降,所以都要重新验证

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Gny
好的谢谢!  发表于 2025-7-7 13:00
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药士
发表于 2025-7-4 17:50:28 | 显示全部楼层
生产场地变更是重大变更,需要做技术转移的

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Gny
好的  发表于 2025-7-7 13:10
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药徒
发表于 2025-7-5 08:41:33 | 显示全部楼层
就算你所有的设备都是老厂拆过去的,那你重新安装不要重新做设备验证?设备验证都做了你能保证设备性能还和以前一样?生产环境、设备运行状态都可能变动为什么不做工艺验证?产品的工艺不仅仅看你的生产工艺,还有设备、环境因素,无菌工艺还要看人员因素。如果用新设备的话,那不更要重新做了?

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Gny
好的谢谢!原以为这句话只针对生产工序,原来还有这么多影响因素  发表于 2025-7-7 13:02
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药徒
发表于 2025-7-5 11:46:00 | 显示全部楼层
看描述说明这家企业的产品大概率是无菌提供的,这个接头的装配应该是在洁净车间的环境下完成,企业换了地址需要验证或确认一下新的生产地址的洁净级别是否满足要求。猜测应该是这个意思。
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药生
发表于 2025-7-5 13:12:34 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2025-7-7 13:27:22 | 显示全部楼层
jfk佘群贵 发表于 2025-7-5 11:46
看描述说明这家企业的产品大概率是无菌提供的,这个接头的装配应该是在洁净车间的环境下完成,企业换了地址 ...

谢谢!在看这篇飞检报告的时候,我就看不太懂这位老师的表达,所以理解上也不太清晰。
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药徒
发表于 2025-7-8 15:43:05 | 显示全部楼层
企业应当基于风险评估确定验证或者确认的范围和程度,以证明相关设施设备、操作以及产品实现过程中的关键要素能够得到有效控制。
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发表于 2025-7-8 16:58:19 | 显示全部楼层
这么牛的吗
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