有源器械体系文件

？？？z11 · 发表于 2025-7-10 09:38:03

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公司一直是做无源无菌产品，最近增加了有源产品，产品含软件（嵌入式），请问体系文件需要做哪些修改？
是否需要新增软件控制程序？
产品放行控制程序中是否需要增加对软件的放行？
是否需要增加防静电管理制度？
还需增加哪些文件？

耳火gqq · 发表于 2025-7-10 09:58:31

好帖子学习了

water2024 · 发表于 2025-7-10 10:46:19

是否需要新增软件控制程序？-- 这个要增加的话就不止这一份了
产品放行控制程序中是否需要增加对软件的放行？-- 放行基本都是差不多的，通用的
是否需要增加防静电管理制度？--在环境控制程序里面提一下就好了

刘澄胜 · 发表于 2025-7-10 13:17:59

无源的要做有源，增加的文件可就多了。《质量手册》得改，程序文件得增加好几份，研发相关的三阶文件15份往上。

？？？z11 · 发表于 2025-7-10 13:29:32

刘澄胜发表于 2025-7-10 13:17
无源的要做有源，增加的文件可就多了。《质量手册》得改，程序文件得增加好几份，研发相关的三阶文件15份往 ...

请问质量手册需要改什么？程序文件需要增加哪些

刘澄胜 · 发表于 2025-7-10 13:38:54

？？？z11 发表于 2025-7-10 13:29
请问质量手册需要改什么？程序文件需要增加哪些

找下专业的人帮你们做吧！从没做过有源的产品，靠有一句没一句的问你也写不出来。

来生不做制药人 · 发表于 2025-7-10 14:55:57

程序文件其实还好，就增加个软件控制程序，主要是你的BOM、图纸、各类作业指导书

sophiamilktea · 发表于 2025-7-10 16:14:41

软件的设计开发控制程序，软件配置管理等等，那么软件也要有独立的设计开发文档等等，挺多的

chenhang · 发表于 2025-7-10 16:50:51

了了解

薛启荣 · 发表于 2025-7-10 17:27:39

water2024 发表于 2025-7-10 10:46
是否需要新增软件控制程序？-- 这个要增加的话就不止这一份了
产品放行控制程序中是否需要增加对软件的放 ...

有源的防静电需要有基础设施（接地），人体除静电设备，工作台定期点检设备等等。程序文件要提，相应的制度文件及记录必不可少

薛启荣 · 发表于 2025-7-10 17:34:15

从质量手册开始，是否有提到---加；有源有相当部分组件需要外协外加工的，加；
问题中提到的都是要加的---产品涉及到的，从开发设计到供应商管理，梳理全面，所有行为都得有文件支持；
其他的要看具体产品了，比如有源默认出厂做安规，这就涉及到安规三件套，特种作业证少不了。。。。

？？？z11 · 发表于 2025-7-11 08:45:40

薛启荣发表于 2025-7-10 17:34
从质量手册开始，是否有提到---加；有源有相当部分组件需要外协外加工的，加；
问题中提到的都是要加的--- ...

谢谢老师指导

juiceloveapple · 发表于 2025-7-11 09:02:11

我是做有源产品的现在正在学习无菌产品，嵌入式软件一般么有软件控制程序不属于独立软件，产品放行的是整机，只需对软件的烧录进行验证即可防静电管理一直都是有源器械必须的。。总之有源产品比无菌产品简单很多

ZY0104 · 发表于 2025-7-11 09:26:12

刘澄胜发表于 2025-7-10 13:17
无源的要做有源，增加的文件可就多了。《质量手册》得改，程序文件得增加好几份，研发相关的三阶文件15份往 ...

肯定是重新识别啊

宁夏wue · 发表于 2025-7-11 09:32:58

现在有源都变成II类设备了，不用检测接地电阻，安规两项差不多

Vivienxhb · 发表于 2025-7-11 15:45:59

我也有差不多的问题待解决