关于中药提取温度的疑惑

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各位老师，请教个关于提取温度的问题。目前的注册工艺提取的描述为：煎煮。各位有中药提取的老师，对于这个煎煮温度怎么设定和控制的？必须是100度吗，还是设定一个95+-5的一个范围。有些成分的转移率在80度左右会更好些，这些又该怎么设定和操作？如果设定在90度，会不会被认定不符合工艺？

机智鼠

在中药提取工艺中，煎煮温度的设定需综合考虑药材特性、有效成分性质及转移率等因素。根据《药品注册管理办法》及相关技术指导原则，注册工艺应明确关键工艺参数及其控制范围，确保产品质量和疗效的一致性。

若有效成分在80℃左右转移率更佳，建议通过实验验证该温度下的提取效果，并在注册工艺中明确温度范围（如80±5℃），同时提供充分的研究数据支持其合理性。根据《中药注册管理补充规定》，工艺变更需进行相应的稳定性研究和质量对比分析，确保变更后的工艺不影响药品质量和安全性。

若注册工艺已明确为“煎煮”且未限定温度范围，实际操作中可根据研究结果设定合理温度，但需在工艺验证中充分说明并记录，避免与注册工艺产生偏离。建议与监管部门沟通，确保工艺调整符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

所谓煎煮，应该是保持微沸状态。
而你说的，不同的药材在不同的温度下转移率不同，可以理解，但不是改提取温度的理由。
中药提取的目的有两个，一是将有效成分转移到浸膏中方便后续成药，另一个，是提供一个反应环境，让不同药材的成分混合、反应。
所以，不要单纯以化药的理念，做中药，如果单纯提高转移率，那直接粉碎全吃掉就好，为啥还有的提取有的粉碎有的蒸馏呢。
当然，如果你确实找到了一个更好的提取条件，那么需要做过相应研究证明新条件更优后申报工艺变更。

寒雨是冷刺

煎煮是加热至沸腾，80℃、90℃的是热水浸泡

ceq518

对于这个煎煮温度怎么设定和控制的？必须是100度吗，还是设定一个95+-5的一个范围。有些成分的转移率在80度左右会更好些，这些又该怎么设定和操作？如果设定在90度，会不会被认定不符合工艺？

现在注册资料的参数还没定下来的？！  不是第一次生产的话，好好研究下前期 工艺规程、工艺验证、批生产记录。有足够质量数据，还是把参数明确一下，进行验证，纳入工艺文件。处方药材多的话，对提取的工艺要研究，对产品的转移率有足够数据，某些药材是在80度才有高的转移率，可以考虑单独工艺控制；但是不是其他药材也在80度才有好的转移，没有研究数据和前期资料，恐怕不好说。 建议把相关数据都整理一下，编制可靠的工艺规程，进行验证，有了标准，才能判断操作是否符合工艺，工艺参数是否在标准范围内！    中药材提取方法多样，不是全部都要煮沸提取的，也可浸渍（温浸），关键是要保证质量！