毒理学数据更新的频次

妙～

各位好，清洁验证中现在都要用毒理学数据，2025年01月《清洁验证技术指南》中提出应该定期更新毒理学数据，不知道大家是怎么做的呢？是周期性验证的时候更新还是啥？

llttt

接到通知就更新，没通知就是没变

机智鼠

在清洁验证中，毒理学数据更新的频次需基于科学原则和法规要求。根据2025年1月发布的《清洁验证技术指南》，毒理学数据应定期更新，但未明确具体周期。建议结合以下原则：

1. **风险评估为基础**：依据NMPA GMP附录《确认与验证》第四十条，清洁验证频次需通过风险评估确定，毒理学数据更新也应纳入风险考量。若原料毒性、清洁工艺或设备发生变更，应及时重新评估毒理学数据。

2. **周期性验证同步更新**：通常在周期性清洁验证（如每年或每两年）时，同步更新毒理学数据，确保与当前生产条件一致。

3. **动态监控与触发机制**：参考2017年行业实践，可建立持续监测机制，如关键设备每半年或季度取样检测，若发现残留超标或毒性风险变化，立即启动数据更新。

4. **法规与指南依据**：需符合《药品管理法》《GMP附录》等要求，确保数据更新的合规性与科学性。

综上，建议企业制定书面程序，明确毒理学数据更新的触发条件、责任部门及记录要求，并纳入清洁验证生命周期管理。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】