验证台账

彼岸kk6

药厂验证台账怎么设计，包括哪些内容，我是Qa，领导让我网上搜一下，大家有没有模版

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sunguoqing

验证类型分类、文件编号、文件名称、申请人/时间、方案批准日期、报告批准时间、归档时间、再验证周期、下次验证时间

杜富贵

楼上说的对

大宋王朝

楼上说的可以再加上一列备注，写明此次验证的主要原因，比如新设备首次验证，周期性验证，变更引发的工艺、清洁验证等

深夜哭的舔狗

在一楼的基础上还可以增加该确认涉及生产批次

Nd9fdeb8f

其实就是验证主计划

机智鼠

药厂验证台账设计需遵循GMP规范及《药品生产质量管理规范》相关要求，确保数据完整性、可追溯性。以下是核心内容及模板参考：

### **一、基础信息**
1. **设备/系统基本信息**：名称、型号、序列号、供应商、安装位置等。
2. **验证类型**：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。
3. **验证时间范围**：计划开始/结束日期、实际执行日期。

### **二、验证计划与执行记录**
1. **验证目的与范围**：明确验证的工艺步骤、设备或系统。
2. **可接受标准**：依据法规（如《GMP附录》）或企业内部标准。
3. **测试项目与结果**：  
   - **关键参数**（如温度、压力、湿度等）；  
   - **偏差及处理措施**（需符合《偏差管理指南》）；  
   - **结论与批准签字**（QA、QC及相关负责人）。

### **三、支持性文件**
1. **关联文件编号**：验证方案、报告、SOP等。
2. **参考法规/指南**：  
   - 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录；  
   - ISPEN（国际制药工程协会）指南等。

### **四、台账管理**
1. **版本控制**：修订记录（原因、日期、批准人）。
2. **电子/纸质存档**：保存期限符合《数据完整性指南》要求。

### **模板参考**
可参考《验证总计划模板》（含目录、职责分工、验证方法），结合企业SOP定制表格，确保涵盖上述模块。

（注：具体设计需根据企业验证策略调整，建议参考《NB/T 33016-2019 医药工业验证指南》）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

勺子爱西瓜

详细点还可增加验证进度（计划完成时间、实际完成时间、是否延期）、验证管理归属、验证执行归属...........

CCY1

还可以增加验证所需资源   便于下一步编写年度验证费用预算

Wpnc5nzsu

分类，验证项目，验证性质，验证编号，计划完成时间，责任人/部门，完成时间，备注

彼岸kk6

感谢大家的热情答复

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你我生而平凡

没有上年的模板吗？  如果都没有整理的话，先整理排序做个台账就行。