求助查询备案项目

何小白1

细胞制剂公司，目前IIT阶段 ，会进行病人回输，不知道有没有备案，是否合法，所以想问下老师们，是否能查询到哪些药品进行备案    怎么查询。。。

小月dq7

依据的法规文件有：《体细胞临床研究工作指引（试行）》，《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《医疗卫生机构开展研究者发起临床研究管理办法（试行）》等
法规规定：开展体细胞（干细胞）临床研究的医疗机构是细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体，应按要求在国家医学研究登记备案信息系统提交并上传信息，临床研究使用的细胞制剂制备需遵循《药品生产质量管理规范》，研究过程须遵循《药物临床试验质量管理规范》。
需要注意的是，这个阶段是不允许向病人收费的，很多细胞公司都在灰色地带行走，风险是很大的。