高效过滤器更换前是不是不需要捡漏

琦瑞福生 · 发表于前天 10:26

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xdm
查了一上午法规
高效更换前是不是不需要捡漏
我看ISPE说更换的时候把标签上相关信息记录完就行

那我以前一直以为要测算什么

或者xdm有没有相关法规，我学习一下

转角待续 · 发表于前天 10:34

这个问题以前不是问题，但是现在监管也在趋严，可能会被挑战，同问。

淡然12345678911 · 发表于前天 10:34

应该需要，已确认你上次捡漏到现在更换这段时间没有问题，将来追溯起来也有依据

胖点Gf · 发表于前天 10:37

最好做，为了证明此阶段生产产品质量，同时也为自己做好预防，就像楼上说的

阿布 · 发表于前天 10:47

高效过滤器更换无非两种情况，日常维护时发现漏了（这个比较大条，需要启动调查程序，通过相关的数据评估风险），使用时限到了（就像设备退役要做验证一样，要做检漏测试的）

深夜哭的舔狗 · 发表于前天 10:54

退役验证要做的啊

Lonef2r · 发表于前天 11:08

是这样，每个周期做一次厂房验证，确认内容包括高效检漏。之后进行厂房维护进行更换过滤器，维护完毕之后，重新做验证。我们管理流程是这样的

多毛的壮士 · 发表于前天 11:16

我觉得在再确认周期内更换HAPA应该不需要做更换前测试，更换后重新做确认即可

秋刀鱼什么味 · 发表于前天 11:19

需要做吧，证明你上次高效捡漏到现在更换，高效是没有问题的

小月dq7 · 发表于前天 11:31

更换前后都需要做，用于评估更换前后的状态

CARRICK1768 · 发表于前天 11:32

请问你们的高效多久检测/更换一次，如果更换的时候漏了，怎么评估它啥时候漏的，从上次更换至今的产品质量如何评估我们用以药液过滤的滤芯倒是每次使用前后都会做完整性测试

唐stt07fat · 发表于前天 11:35

还是做吧，不然你证明不了上次检测到更换的这段时间内，高效是否合格。

cloudsky · 发表于前天 11:36

这个从风险评估是要做的，证明你在正式生产的时间保证无泄漏。但是很多也没做，你提供日常监测的粒子或者每次有在线粒子数监测数据，不达到报警值其实也可以。所以你们在这个里面可以提供一个给审计老师一般都不会说什么。

栗子7 · 发表于前天 13:22

要做吧，确认使用阶段是否完整

AI闫之有理 · 发表于前天 13:24

高效启用或停用前后都需要做完整性测试的，这是必须的

鬼使神差 · 发表于前天 14:33

没必要吧，过于严了

yangyang864711 · 发表于昨天 11:25

至更换这段时间，环境监测数据都正常，可以不测试泄露。如果有趋势，但没超过警戒线，更换前进行了环境监测和数据都正常，可以不测试泄露

cxz123147 · 发表于昨天 17:01

按照现在的法规概念，退役前确认是需要的

[质量保证QA] 高效过滤器更换前是不是不需要捡漏