辐射灭菌生物指示剂质量检验

西瓜12345678

大家购买的辐射灭菌生物指示剂（短小芽孢杆菌）进行检验时，热击时间及热击温度是参考的哪里，我在药典上好像没有看到相关的要求

机智鼠

辐射灭菌生物指示剂（短小芽孢杆菌）的质量检验中，热击时间及温度的设定通常依据产品说明书或制造商提供的验证数据。药典可能未直接规定具体参数，但需遵循《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，确保过程控制符合无菌保证要求。建议参考ISO 11135《医疗保健产品灭菌-辐射》标准，其中虽未直接规定热击条件，但强调了生物指示剂验证的重要性。实际操作中，应依据供应商提供的D值、Z值等关键参数，结合产品特性进行热击处理，以确保检验结果的准确性和可靠性。同时，应记录并验证所有关键步骤，以满足法规对灭菌过程控制的要求。

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药典没有的，直接参见供应商报告，或咨询请教他们就行，他们是专家！