重谈欧盟GMP中的静态

piao0923 · 发表于 2012-12-7 08:45:32

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SFDA网站最近发布的“药品GMP问答（一）”中有这么一段话：

二、附录1“无菌药品”第十三条的“非最终灭菌产品的无菌生产操作示例”注（2）中的A级送风环境应如何理解？对该区域如何进行环境监测？

答：A级送风环境应符合如下确认要求（Qualification requirements）和环境监测要求。

1、确认要求：

² 确认仅是静态要求。静态是指送风打开，设备处于运行状态…，且无操作人员干预的状态；

这段话的最后一句关于“静态是指送风打开，设备处于运行状态…，且无操作人员干预的状态；”的描述让不少人甚是不解，不解的地方就是为什么静态条件下“设备处于运行状态…”。关于这个问题我于昨晚特意总结了一翻，欢迎大家批评指正。
详细内容请见附件。

一路奔跑 · 发表于 2012-12-7 08:59:27

不错，很专业。英语是鄙人的硬伤

334352444 · 发表于 2012-12-7 09:04:54

下载看看

野性之吻 · 发表于 2012-12-7 09:06:20

这个必须火

mosmall · 发表于 2012-12-7 09:07:34

楼主细致，深究的非常好。
SFDA始终还是以山寨为主，照搬欧盟GMP，没搞清楚就来误导国人

紫苏叶 · 发表于 2012-12-7 09:11:17

楼主有心，分享了自己的总结，给我们解惑

334352444 · 发表于 2012-12-7 09:17:47

静态就是空调系统运行，设备静止，无人状态。

jxtan · 发表于 2012-12-7 09:26:07

楼主理解到位，也给大家培训了。
静态时除了HAVC系统的运行外，不应有任何生产设备的运行、人员干预的。

zhongsbj · 发表于 2012-12-7 09:26:43

拜读了总结，的确如楼主所说，都是翻译的错误。英文中无论如何读不出“正在运行”的意思

eqi8759 · 发表于 2012-12-7 09:29:20

真的很不错顶下下载学习了谢谢！！！

xopcar · 发表于 2012-12-7 09:38:54

这必须下下来看！

无为 · 发表于 2012-12-7 09:45:10

学习

zhouj · 发表于 2012-12-7 09:49:07

认真学习 LZ的资料

youngzhou · 发表于 2012-12-7 09:52:36

我昨天看了这个静态的定义也是一头雾水

kslam · 发表于 2012-12-7 10:19:44

本帖最后由 kslam 于 2012-12-7 10:20 编辑

我摘录了NEBB如下的定义进一步阐明"静态".

At-Rest Facility: A cleanroom which is complete with all services functioning and with production equipment installed and capable of being operated or operating, as specified, but without operating personnel within the facility.

Operational Facility:A cleanroom which is complete with all services functioning, and with production equipment installed and operating under normal conditions with all operating personnel present.

结论: "静态"下设备是不运行的。

墨石 · 发表于 2012-12-7 10:52:17

谢谢了，英语资料真看不懂！

海子 · 发表于 2012-12-7 11:05:20

支持原创~

野性之吻 · 发表于 2012-12-7 20:02:40

kslam 发表于 2012-12-7 10:19
我摘录了NEBB如下的定义进一步阐明"静态".

At-Rest Facility: A cleanroom which is complete with all ...

NEBB 是？？？

shixiongjie · 发表于 2012-12-8 12:06:20

谢谢！！！！

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-8 12:25:09

谢谢……。

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