EO灭菌后无菌检验是马上检验还是等解析完成后再做？

jm12325321 · 发表于 3 天前

验证阶段的无菌检测出柜后就做（法规要求尽快）。日常的产品无菌解析后检测，BI也是出柜就做。

jfk佘群贵 · 发表于 3 天前

pldsh 发表于 2025-7-18 16:21
如果是过一段时间再做，万一有菌，就查不出原因，到底是灭菌失败还是中间储存期间问题引起的？

不是有包装无菌屏障吗？如果拿不准是不是储存导致的，那就说明包装无菌屏障验证没有做，或者做的不充分。

cjf198703 · 发表于 3 天前

依然星期三发表于 2025-7-20 12:37
这个检查员就不专业了，很多药品的无菌取样会在灭菌完成后就进行，然后再进行灯检和包装，过程取样用于成 ...

针对批准的工艺流程啊，你说的药品这个流程肯定也是提交注册的也是这样的流程

1067322750 · 发表于前天 10:33

你我生而平凡发表于 2025-7-18 16:14
强制解析3天，自然解析9天

使用灭菌器设备强制解析5个小时可以完成

1067322750 · 发表于前天 10:36

追光中年发表于 2025-7-18 16:34
如果要考滤这个因素，更要解析后做

当然是解析完成后再进行无菌检验啊，你还要测环残的呀，如果放置一段时间做无菌不合格要检查产品密封性和灭菌过程异常喽。

你我生而平凡 · 发表于前天 10:38

1067322750 发表于 2025-7-22 10:33
使用灭菌器设备强制解析5个小时可以完成

这个就看灭菌公司那边具体情况，可能有所不同。只要合规就行

15565446768 · 发表于前天 14:28

你我生而平凡发表于 2025-7-18 16:14
强制解析3天，自然解析9天

强解三天是做的多少温度啊？

你我生而平凡 · 发表于前天 14:30

15565446768 发表于 2025-7-22 14:28
强解三天是做的多少温度啊？

这个我不清楚，是委托灭菌公司做的。具体的温度不记得了