IVD（注册中）：关于微生物实验室中清洁工具如何放置/洁净服如何处理流程相关问题

吴思奇

平面图

图片是我们微生物实验室布局图。除了准备区是一般区外，其他房间都是十万级。
十万级洁净生产区：产品组分不含菌液。
万级洁净生产区：产品组分含灭活菌液。
阳性对照间（经常做菌株培养：接种和收集）放了一台高压灭菌器用于灭菌废弃物；准备区放置了两台高压灭菌器用于灭菌洁净服（一台限度，一台阳性）。
目前做法：
1、阳性对照室的废弃物处理流程：阳性对照间→准备区高压灭菌→废弃物暂存间。
2、阳性对照室洁净服处理流程：先用灭菌袋打包好，阳性对照间→在准备区进行高压灭菌→万级洗衣间清洗→万级灭菌间→二更（阳性）。
3、限度室的洁净服处理流程：先用灭菌袋打包好，二更（限度）→准备区→十万级洗衣间清洗→十万级灭菌间→二更（限度）
4、微生物限度室的清洁工具放置于一更间（限度）。
5、阳性对照室的清洁工具放置于一更间（阳性）。
对于上面做法各位老师有没有更好建议或者认为不合理的地方。

机智鼠

针对微生物实验室清洁工具与洁净服处理流程，建议如下：

1. **阳性对照间废弃物处理**：当前流程合理，但需确保高压灭菌器性能可靠，符合《医疗器械生产质量管理规范》中关于灭菌设备的要求，并定期验证灭菌效果。

2. **洁净服处理**：
   - 阳性对照室洁净服：建议增加灭菌后检查环节，确保无残留污染，再进入万级洗衣间清洗，遵循《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械相关条款。
   - 限度室洁净服：流程基本合理，但需注意清洗与灭菌间的环境控制，避免交叉污染。

3. **清洁工具放置**：
   - 微生物限度室与阳性对照室的清洁工具应明确标识，分开存放，以防混淆。建议参照《实验室生物安全通用要求》GB 19489-2008，对不同风险区域的清洁工具进行分类管理。

综上所述，当前做法大体合理，但需细化部分环节的管理与控制，确保符合相关法规与指南要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

要饭讨生活

谢谢分享        

吴思奇

麻烦给位老师多多指教！